Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Blazer® Open-Irrigated Kateter för behandling av typ 1 förmaksfladder (BLOCk-CTI)

15 februari 2018 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Klinisk utvärdering av Blazer® öppen irrigerad radiofrekvensablationskateter för behandling av typ 1 förmaksfladder

Syftet med BLOCk-CTI-studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter för behandling av ihållande eller återkommande typ 1 förmaksfladder. Denna studie kommer att jämföra utfall hos patienter som behandlats med Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter med utfall hos patienter som behandlats med öppna irrigerade radiofrekvensablationskatetrar som har fått FDA-marknadsgodkännande för behandling av typ 1 förmaksfladder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BLOCK-CTI-studien är en prospektiv, multicenter, enkelblind, 1:1 randomiserad studie. Studien är utformad för att visa att säkerheten och effektiviteten hos Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter är icke sämre än kontrollkatetrarnas säkerhet och effektivitet. I denna studie är kontrollkatetrarna öppna irrigerade radiofrekvensablationskatetrar som har fått FDA-marknadsgodkännande för behandling av typ 1 förmaksfladder. (Biosense Webster ThermoCool® ablationskatetrar (NaviStar™, EZ Steer eller SF) eller St. Jude Medical ablationskatetrar (Therapy™ Cool Path™ eller Safire BLU™).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
        • West Coast Arrhythmia Center
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Hall Garcia Cardiology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 1 dokumenterad episod av typ 1 förmaksfladder under de 180 dagarna (6 månader) före inskrivningen dokumenterat med 12-avlednings-EKG, Holter-monitor, rytmremsa eller transtelefonisk monitor
  • Patienter är kliniskt indicerade för kateterablation
  • Patienter som får oral antiarytmisk läkemedelsbehandling (klass I eller klass III) för annan takyarytmi än typ 1 förmaksfladder måste kontrolleras med det antiarytmiska läkemedlet i minst 30 dagar före inskrivning. Om typ 1 förmaksfladder dokumenterades före utvecklingen av andra takyarytmier, krävs inte denna 30-dagarsperiod.
  • Ålder 18 eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
  • Patienterna är kompetenta och villiga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och samtycker till att följa uppföljningsbesök och utvärdering

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare höger förmaks cavo-trikuspidal isthmusablation eller någon hjärtablation för icke-förmaksfladderarytmier inom 90 dagar före inskrivning
  • Hjärtkirurgi inom 90 dagar före inskrivning
  • Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning
  • Aktuell instabil angina
  • Patienter som inte kan ha antiarytmiska läkemedel (klass I och klass III) ordinerade för behandling av typ 1 förmaksfladder upphörde på ingreppsdagen
  • Patienter ordinerade regelbundet amiodaron inom 120 dagar (4 månader) före inskrivningen
  • Dokumenterade atriella eller ventrikulära tumörer, proppar, trombos eller har en känd koagulationsstörning inom 90 dagar före inskrivning
  • Implantation av permanenta ledningar av en implanterbar enhet i eller genom höger förmak inom 90 dagar före inskrivning
  • Direkt avhjälpande orsak till förmaksfladder (t.ex. sköldkörtelsjukdom, perikardit, lungemboli)
  • Atypiskt eller ärrbaserat fladder
  • Patienter med New York Heart Association klass III vid tidpunkten för inskrivningen eller New York Heart Association klass IV hjärtsvikt inom 90 dagar före inskrivning
  • Patienter med en ejektionsfraktion mindre än 30 % inom 90 dagar före inskrivning
  • Kliniskt signifikant strukturell hjärtsjukdom (inklusive trikuspidalklaffuppstötning, trikuspidalklaffstenos, trikuspidalklaffsersättning, Ebsteins anomali eller annan medfödd hjärtsjukdom) som skulle utesluta kateterinförande och -placering, enligt bestämt av utredaren
  • Varje cerebral ischemisk händelse (inklusive övergående ischemiska attacker) inom 180 dagar före inskrivning
  • Kontraindikation för antikoagulationsbehandling baserat på publicerade riktlinjer
  • Kreatinin högre än 2,5 mg/dl eller kreatininclearance mindre än 30 ml/min inom 90 dagar före inskrivning
  • Alla andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. sepsis, akut metabol sjukdom)
  • Inskriven i någon samtidig studie utan BSC skriftligt godkännande
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom ramen för sitt deltagande i utredningen
  • Förväntad livslängd mindre än eller lika med 2 år (730 dagar) per läkares åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blazer® Ablationskateter med öppen spolning
Patienter som behandlas med Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter
Enhet: Blazer® Ablationskateter med öppen spolning
Blazer® Ablationskateter med öppen spolning
Aktiv komparator: Kontrollkateter
Patienter som behandlats med en öppen irrigerad radiofrekvensablationskateter som har fått FDA-marknadsgodkännande för behandling av typ 1 förmaksfladder (Biosense Webster ThermoCool® ablationskatetrar (NaviStar™, EZ Steer eller SF) eller St. Jude Medical ablationskatetrar (terapi ™ Cool Path™ eller Safire BLU™),
Enhet: Kontrollkateter
Öppna irrigerade radiofrekvensablationskatetrar som har fått FDA-marknadsgodkännande för behandling av typ 1 förmaksfladder
Andra namn:
  • ThermoCool, NaviStar, EZ Steer, SF, Cool Path, Safire BLU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad komplikationsfri takt
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
En ingreppsrelaterad komplikation definieras som en oönskad händelse som resulterar i dödsfall, en livshotande komplikation, eller en ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller erforderlig ingripande för att förhindra en permanent försämring av en kroppsfunktion eller skada på en kroppsstruktur. Alla biverkningar relaterade till undersöknings- eller kontrollanordningar eller ablationsproceduren kommer att betraktas som procedurrelaterade händelser.
7 dagar efter ingreppet
Akut framgångsfrekvens
Tidsram: 30 minuter efter den sista radiofrekvensapplikationen i cavo-tricuspid isthmus
Akut framgång definieras som demonstration av dubbelriktad cavo-tricuspid isthmus blockering (dvs avsaknad av elektrofysiologisk ledning genom näset) 30 minuter efter den sista radiofrekvensapplikationen i cavo-tricuspid isthmus med endast undersöknings- eller kontrollkatetern.
30 minuter efter den sista radiofrekvensapplikationen i cavo-tricuspid isthmus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk framgångsfrekvens: Alla behandlade patienter
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Kronisk framgång definieras som frihet från återfall av typ 1 förmaksfladder 3 månader efter ingreppet för alla behandlade patienter.
3 månader efter ingreppet
Kronisk framgångsfrekvens: Patienter med akut framgång
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Kronisk framgång definieras som demonstration av akut framgång och frihet från återfall av typ 1 förmaksfladder 3 månader efter ingreppet. Endast randomiserade patienter med akut procedurframgång kommer att inkluderas i denna endpoint.
3 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Första postat (Uppskatta)

3 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLOCk-CTI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksfladder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera