제1형 심방조동 치료를 위한 Blazer® 개방형 관개 카테터의 임상 평가 (BLOCk-CTI)
2018년 2월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation
제1형 심방조동 치료를 위한 Blazer® 개방식 고주파 절제 카테터의 임상 평가
BLOCk-CTI 연구의 목적은 지속 또는 재발성 1형 심방 조동의 치료를 위한 Blazer® 개방형 세척 절제 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 Blazer® 개방 관개 절제 카테터로 치료한 환자의 결과를 제1형 심방 조동 치료에 대해 FDA 시장 승인을 받은 개방 관주 고주파 절제 카테터로 치료한 환자의 결과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BLOCk-CTI 연구는 전향적, 다기관, 단일 맹검, 1:1 무작위 연구입니다.
이 연구는 Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter의 안전성과 유효성이 대조군 카테터의 안전성과 유효성보다 열등하지 않음을 입증하도록 설계되었습니다.
이 연구에서 제어 카테터는 1형 심방 조동의 치료에 대해 FDA 시장 승인을 받은 개방 관개 고주파 절제 카테터입니다.
(Biosense Webster ThermoCool® 절제 카테터(NaviStar™, EZ Steer 또는 SF) 또는 St. Jude Medical 절제 카테터(Therapy™ Cool Path™ 또는 Safire BLU™).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- West Coast Arrhythmia Center
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Hall Garcia Cardiology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 180일(6개월) 동안 12-유도 ECG, 홀터 모니터, 리듬 스트립 또는 초전화 모니터로 기록된 제1형 심방 조동의 최소 1회 기록된 에피소드
- 환자는 카테터 절제술에 대해 임상적으로 적응증이 있습니다.
- 1형 심방 조동 이외의 빈맥성 부정맥에 대해 경구용 항부정맥제 요법(클래스 I 또는 클래스 III)을 받는 환자는 등록 전 최소 30일 동안 항부정맥제로 조절해야 합니다. 다른 빈맥성 부정맥이 발생하기 전에 유형 1 심방 조동이 기록된 경우 이 30일 기간은 필요하지 않습니다.
- 18세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공하며 후속 방문 및 평가를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 등록 전 90일 이내의 이전 우심방 삼첨판 협부 절제술 또는 비심방조동성 부정맥에 대한 심장 절제술
- 등록 전 90일 이내의 심장 수술
- 등록 전 60일 이내의 심근경색증
- 현재 불안정 협심증
- 1형 심방조동 치료를 위해 처방된 항부정맥제(1급 및 3급)를 시술 당일 중단할 수 없는 환자
- 등록 전 120일(4개월) 이내에 아미오다론을 정기적으로 처방한 환자
- 등록 전 90일 이내에 기록된 심방 또는 심실 종양, 혈전, 혈전 또는 알려진 응고 장애가 있음
- 등록 전 90일 이내에 우심방 내 또는 우심방을 통한 이식 장치의 영구 리드 이식
- 심방 조동의 직접적인 치료 원인(예: 갑상선 질환, 심낭염, 폐색전증)
- 비정형 또는 흉터 기반 조동
- 등록 당시 New York Heart Association Class III 환자 또는 등록 전 90일 이내에 New York Heart Association Class IV 심부전 환자
- 등록 전 90일 이내에 박출률이 30% 미만인 환자
- 임상적으로 중요한 구조적 심장 질환(삼첨판막 역류, 삼첨판막 협착증, 삼첨판막 치환술, 엡스타인 기형 또는 기타 선천성 심장 질환 포함)은 연구자가 결정한 대로 카테터 삽입 및 배치를 방해합니다.
- 등록 전 180일 이내의 모든 뇌 허혈 사건(일과성 허혈 발작 포함)
- 발표된 지침에 따른 항응고 요법에 대한 금기
- 등록 전 90일 이내에 크레아티닌 2.5 mg/dl 초과 또는 크레아티닌 청소율 30 mL/min 미만
- 통제되지 않거나 불안정한 기타 중요한 의학적 상태(예: 패혈증, 급성 대사성 질환)
- BSC 서면 승인 없이 동시 연구에 등록
- 임신 중이거나 조사 참여 과정에서 임신할 계획이 있는 여성
- 의사 소견에 따른 기대 수명이 2년(730일) 이하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Blazer® 개방형 세척 절제 카테터
Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter로 치료받은 환자
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Blazer® 개방형 세척 절제 카테터
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활성 비교기: 제어 카테터
1형 심방 조동(Biosense Webster ThermoCool® 절제 카테터(NaviStar™, EZ Steer 또는 SF) 또는 St. Jude Medical 절제 카테터(Therapy ™ Cool Path™ 또는 Safire BLU™),
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1형 심방 조동의 치료에 대해 FDA 시장 승인을 받은 개방식 고주파 절제 카테터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 합병증이 없는 비율
기간: 시술 후 7일
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절차 관련 합병증은 사망, 생명을 위협하는 합병증 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조 손상을 방지하기 위해 필요한 개입을 초래하는 부작용으로 정의됩니다.
조사 또는 통제 장치 또는 절제 절차와 관련된 모든 부작용은 절차 관련 사건으로 간주됩니다.
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시술 후 7일
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급성 성공률
기간: Cavo-tricuspid isthmus에서 마지막 고주파 적용 후 30분
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급성 성공은 연구용 또는 대조군 카테터만을 사용하여 삼첨판 협부에서 마지막 무선 주파수 적용 후 30분 후에 양방향 삼첨판 협부 차단(즉, 협부를 통한 전기생리학적 전도 결여)의 입증으로 정의됩니다.
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Cavo-tricuspid isthmus에서 마지막 고주파 적용 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 성공률: 모든 치료 환자
기간: 시술 후 3개월
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만성 성공은 치료받은 모든 환자에서 시술 후 3개월에 제1형 심방 조동의 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 3개월
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만성 성공률: 급성 성공 환자
기간: 시술 후 3개월
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만성 성공은 시술 후 3개월에 급성 성공의 증명 및 1형 심방 조동의 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
급성 시술 성공을 거둔 무작위 환자만 이 종점에 포함됩니다.
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방 조동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
Blazer® 개방형 세척 절제 카테터에 대한 임상 시험
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