Evaluación clínica del catéter de irrigación abierta Blazer® para el tratamiento del aleteo auricular tipo 1 (BLOCk-CTI)
15 de febrero de 2018 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Evaluación clínica del catéter de ablación por radiofrecuencia de irrigación abierta Blazer® para el tratamiento del aleteo auricular tipo 1
El propósito del estudio BLOCK-CTI es evaluar la seguridad y eficacia del catéter de ablación de irrigación abierta Blazer® para el tratamiento del aleteo auricular tipo 1 sostenido o recurrente.
Este estudio comparará los resultados en pacientes tratados con el catéter de ablación de irrigación abierta Blazer® con los resultados en pacientes tratados con catéteres de ablación por radiofrecuencia de irrigación abierta que han recibido la aprobación de mercado de la FDA para el tratamiento del aleteo auricular tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio BLOCK-CTI es un estudio prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado 1:1.
El estudio está diseñado para demostrar que la seguridad y eficacia del catéter de ablación de irrigación abierta Blazer® no son inferiores a la seguridad y eficacia de los catéteres de control.
En este estudio, los catéteres de control son catéteres de ablación por radiofrecuencia de irrigación abierta que han recibido la aprobación de mercado de la FDA para el tratamiento del aleteo auricular tipo 1.
(Catéteres de ablación Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer o SF) o catéteres de ablación St. Jude Medical (Therapy™ Cool Path™ o Safire BLU™).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- West Coast Arrhythmia Center
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Hall Garcia Cardiology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 episodio documentado de aleteo auricular tipo 1 en los 180 días (6 meses) anteriores a la inscripción documentado por ECG de 12 derivaciones, monitor Holter, tira de ritmo o monitor transtelefónico
- Los pacientes están clínicamente indicados para la ablación con catéter
- Los pacientes que reciben terapia con medicamentos antiarrítmicos orales (clase I o clase III) para una taquiarritmia distinta del aleteo auricular tipo 1 deben estar controlados con el medicamento antiarrítmico durante un mínimo de 30 días antes de la inscripción. Si se documentó aleteo auricular tipo 1 antes del desarrollo de otras taquiarritmias, no se requiere este período de 30 días.
- 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
- Los pacientes son competentes y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y aceptan cumplir con las visitas de seguimiento y la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier ablación previa del istmo cavo-tricúspide auricular derecho o cualquier ablación cardíaca por arritmias no relacionadas con el aleteo auricular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Cirugía cardíaca dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Angina inestable actual
- Pacientes a los que no se les pueden recetar medicamentos antiarrítmicos (clase I y clase III) para el tratamiento del aleteo auricular tipo 1 el día del procedimiento
- Pacientes a los que se les recetó regularmente amiodarona dentro de los 120 días (4 meses) antes de la inscripción
- Tumores auriculares o ventriculares documentados, coágulos, trombos o un trastorno de coagulación conocido dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Implantación de cables permanentes de un dispositivo implantable en o a través de la aurícula derecha dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Causa correctiva directa del aleteo auricular (p. enfermedad tiroidea, pericarditis, enfermedad embólica pulmonar)
- Aleteo atípico o basado en cicatrices
- Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association en el momento de la inscripción o insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association en los 90 días anteriores a la inscripción
- Pacientes con una fracción de eyección inferior al 30 % en los 90 días anteriores a la inscripción
- Enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa (incluida la regurgitación de la válvula tricúspide, la estenosis de la válvula tricúspide, el reemplazo de la válvula tricúspide, la anomalía de Ebstein u otra enfermedad cardíaca congénita) que impediría la introducción y colocación del catéter, según lo determine el investigador.
- Cualquier evento isquémico cerebral (incluidos los ataques isquémicos transitorios) dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
- Contraindicación para la terapia de anticoagulación basada en las guías publicadas
- Creatinina superior a 2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min en los 90 días anteriores a la inscripción
- Cualquier otra afección médica importante no controlada o inestable (p. sepsis, enfermedad metabólica aguda)
- Inscrito en cualquier estudio concurrente sin la aprobación por escrito de BSC
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en el transcurso de su participación en la investigación.
- Esperanza de vida menor o igual a 2 años (730 días) según la opinión del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de ablación de irrigación abierta Blazer®
Pacientes tratados con el catéter de ablación de irrigación abierta Blazer®
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Catéter de ablación de irrigación abierta Blazer®
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Comparador activo: Catéter de control
Los pacientes tratados con un catéter de ablación por radiofrecuencia con irrigación abierta que haya recibido la aprobación de mercado de la FDA para el tratamiento del aleteo auricular tipo 1 (catéteres de ablación Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer o SF) o catéteres de ablación St. Jude Medical (Therapy ™ Cool Path™ o Safire BLU™),
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Catéteres de ablación por radiofrecuencia de irrigación abierta que han recibido la aprobación de mercado de la FDA para el tratamiento del aleteo auricular tipo 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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Una complicación relacionada con un procedimiento se define como un evento adverso que resulta en la muerte, una complicación que amenaza la vida o una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una intervención requerida para prevenir un deterioro permanente de una función corporal o daño a una estructura corporal.
Todos los eventos adversos relacionados con los dispositivos de control o de investigación o el procedimiento de ablación se considerarán eventos relacionados con el procedimiento.
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7 días después del procedimiento
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Tasa de éxito agudo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la última aplicación de radiofrecuencia en el istmo cavo-tricúspide
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El éxito agudo se define como la demostración del bloqueo bidireccional del istmo cavo-tricúspide (es decir, la falta de conducción electrofisiológica a través del istmo) 30 minutos después de la última aplicación de radiofrecuencia en el istmo cavo-tricúspide con el catéter de investigación o de control únicamente.
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30 minutos después de la última aplicación de radiofrecuencia en el istmo cavo-tricúspide
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito crónico: todos los pacientes tratados
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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El éxito crónico se define como la ausencia de recurrencia del aleteo auricular tipo 1 3 meses después del procedimiento para todos los pacientes tratados.
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3 meses después del procedimiento
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Tasa de éxito crónico: pacientes con éxito agudo
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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El éxito crónico se define como la demostración de éxito agudo y la ausencia de recurrencia del aleteo auricular tipo 1 3 meses después del procedimiento.
Solo los pacientes aleatorizados con éxito agudo del procedimiento se incluirán en este criterio de valoración.
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLOCk-CTI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .