Клиническая оценка открытого ирригационного катетера Blazer® для лечения трепетания предсердий 1 типа (BLOCk-CTI)
15 февраля 2018 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Клиническая оценка открытого ирригационного катетера радиочастотной абляции Blazer® для лечения трепетания предсердий 1 типа
Целью исследования BLOCK-CTI является оценка безопасности и эффективности абляционного катетера с открытым орошением Blazer® для лечения устойчивого или рецидивирующего трепетания предсердий 1-го типа.
В этом исследовании будут сравниваться результаты лечения пациентов с открытым ирригационным абляционным катетером Blazer® с результатами лечения пациентов с открытым орошаемым радиочастотным абляционным катетером, получившим одобрение FDA на рынке для лечения трепетания предсердий 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование BLOCK-CTI является проспективным многоцентровым однократным слепым рандомизированным исследованием 1:1.
Исследование предназначено для демонстрации того, что безопасность и эффективность абляционного катетера Blazer® с открытым орошением не уступают безопасности и эффективности контрольных катетеров.
В этом исследовании контрольные катетеры представляют собой открытые ирригационные катетеры для радиочастотной абляции, получившие одобрение FDA на рынке для лечения трепетания предсердий 1-го типа.
(Абляционные катетеры Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer или SF) или абляционные катетеры St. Jude Medical (Therapy™ Cool Path™ или Safire BLU™).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
- West Coast Arrhythmia Center
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Hall Garcia Cardiology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, 1 документированный эпизод трепетания предсердий 1 типа за 180 дней (6 месяцев) до включения в исследование, подтвержденный ЭКГ в 12 отведениях, холтеровским монитором, полосой ритма или транстелефонным монитором
- Пациентам клинически показана катетерная абляция
- Пациенты, получающие пероральную антиаритмическую терапию (класс I или класс III) по поводу тахиаритмии, отличной от трепетания предсердий типа 1, должны находиться под контролем антиаритмического препарата в течение как минимум 30 дней до включения в исследование. Если трепетание предсердий 1 типа было документировано до развития других тахиаритмий, этот 30-дневный период не требуется.
- Возраст 18 лет или старше или совершеннолетие для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
- Пациенты дееспособны и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и соглашаются на последующие визиты и оценку
Критерий исключения:
- Любая предыдущая абляция правого предсердия каво-трикуспидального перешейка или любая абляция сердца по поводу аритмий, не связанных с трепетанием предсердий, в течение 90 дней до включения в исследование
- Кардиохирургия в течение 90 дней до регистрации
- Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование
- Текущая нестабильная стенокардия
- Пациенты, которым не могут быть назначены антиаритмические препараты (класса I и класса III) для лечения трепетания предсердий 1-го типа, остановленного в день процедуры
- Пациентам, регулярно назначавшим амиодарон в течение 120 дней (4 месяцев) до включения в исследование.
- Подтвержденные опухоли предсердий или желудочков, сгустки, тромбы или известные нарушения свертывания крови в течение 90 дней до включения в исследование
- Имплантация постоянных электродов имплантируемого устройства в правое предсердие или через него в течение 90 дней до включения в исследование.
- Прямая лечебная причина трепетания предсердий (например, заболевания щитовидной железы, перикардит, легочная эмболия)
- Атипичное или рубцовое трепетание
- Пациенты с сердечной недостаточностью III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации на момент регистрации или сердечной недостаточностью IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение 90 дней до регистрации
- Пациенты с фракцией выброса менее 30% в течение 90 дней до включения в исследование.
- Клинически значимое структурное заболевание сердца (включая регургитацию трикуспидального клапана, стеноз трикуспидального клапана, замену трикуспидального клапана, аномалию Эбштейна или другой врожденный порок сердца), препятствующее введению и установке катетера, как определено исследователем.
- Любое церебральное ишемическое событие (включая транзиторные ишемические атаки) в течение 180 дней до включения в исследование
- Противопоказание к антикоагулянтной терапии на основании опубликованных руководств.
- Креатинин более 2,5 мг/дл или клиренс креатинина менее 30 мл/мин в течение 90 дней до включения в исследование
- Любое другое серьезное неконтролируемое или нестабильное заболевание (например, сепсис, острая метаболическая болезнь)
- Участие в любом параллельном исследовании без письменного разрешения BSC
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе своего участия в исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше или равна 2 годам (730 дней) по мнению врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер для абляции с открытым орошением Blazer®
Пациенты, получающие лечение с помощью катетера для абляции с открытым орошением Blazer®
|
Катетер для абляции с открытым орошением Blazer®
|
|
Активный компаратор: Контрольный катетер
Пациенты, получающие лечение с помощью открытого ирригационного катетера для радиочастотной абляции, получившего одобрение FDA на продажу для лечения трепетания предсердий 1 типа (абляционные катетеры Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer или SF) или абляционные катетеры St. Jude Medical (Therapy ™ Cool Path™ или Safire BLU™),
|
Катетеры для радиочастотной абляции с открытой ирригацией, получившие одобрение FDA на продажу для лечения трепетания предсердий 1-го типа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость без осложнений, связанная с процедурой
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Осложнение, связанное с процедурой, определяется как неблагоприятное событие, которое приводит к смерти, опасному для жизни осложнению или стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или необходимому вмешательству для предотвращения необратимого нарушения функции организма или повреждения структуры тела.
Все нежелательные явления, связанные с исследовательскими или контрольными устройствами или процедурой абляции, будут считаться событиями, связанными с процедурой.
|
7 дней после процедуры
|
|
Острый показатель успеха
Временное ограничение: Через 30 минут после последней радиочастотной аппликации в кавотрикуспидальном перешейке
|
Быстрый успех определяется как демонстрация двунаправленной блокады кавотрикуспидального перешейка (т. е. отсутствия электрофизиологической проводимости через перешеек) через 30 минут после последней радиочастотной аппликации в кавотрикуспидальном перешейке только с исследовательским или контрольным катетером.
|
Через 30 минут после последней радиочастотной аппликации в кавотрикуспидальном перешейке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель хронического успеха: все пролеченные пациенты
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Хронический успех определяется как отсутствие рецидива трепетания предсердий 1-го типа через 3 месяца после процедуры у всех пролеченных пациентов.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Показатель хронического успеха: пациенты с острым успехом
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Хронический успех определяется как демонстрация острого успеха и отсутствия рецидива трепетания предсердий 1-го типа через 3 месяца после процедуры.
В эту конечную точку будут включены только рандомизированные пациенты с острым процедурным успехом.
|
3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLOCk-CTI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .