Blazer®-avokastelukatetrin kliininen arviointi tyypin 1 eteislepatuksen hoitoon (BLOCk-CTI)
torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Blazer®-avokastellun radiotaajuusablaatiokatetrin kliininen arviointi tyypin 1 eteislepatuksen hoitoon
BLOCk-CTI-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Blazer® Open-Irrigated -ablaatiokatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta jatkuvan tai toistuvan tyypin 1 eteislepatuksen hoidossa.
Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia potilailla, joita hoidettiin Blazer® Open-Irrigated Ablation Cateter -katetrilla, tuloksiin potilailla, joita hoidettiin avohuuhtelulla radiotaajuisilla ablaatiokatetereillä, jotka ovat saaneet FDA:n markkinoiden hyväksynnän tyypin 1 eteislepatuksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BLOCK-CTI-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, 1:1 satunnaistettu tutkimus.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että Blazer® Open-Irrigated Ablation Cateter -katetrin turvallisuus ja tehokkuus eivät ole huonompia kuin kontrollikatetrien turvallisuus ja tehokkuus.
Tässä tutkimuksessa kontrollikatetrit ovat avoimesti huuhdeltuja radiotaajuusablaatiokatetrit, jotka ovat saaneet FDA:n markkinahyväksynnän tyypin 1 eteislepatuksen hoitoon.
(Biosense Webster ThermoCool® ablaatiokatetrit (NaviStar™, EZ Steer tai SF) tai St. Jude Medicalin ablaatiokatetrit (Therapy™ Cool Path™ tai Safire BLU™).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
- West Coast Arrhythmia Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Hall Garcia Cardiology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi dokumentoitu tyypin 1 eteislepatusjakso 180 päivän (6 kuukauden) aikana ennen rekisteröintiä, joka on dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä, Holter-monitorilla, rytminauhalla tai transtelefonisella monitorilla
- Potilaille on kliinisesti tarkoitettu katetrin ablaatio
- Potilaille, jotka saavat suun kautta annettavaa rytmihäiriölääkehoitoa (luokka I tai luokka III) muun takyarytmian kuin tyypin 1 eteislepatuksen vuoksi, on annettava rytmihäiriölääkkeitä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Jos tyypin 1 eteislepatus dokumentoitiin ennen muiden takyarytmioiden kehittymistä, tätä 30 päivän ajanjaksoa ei vaadita.
- Vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
- Potilaat ovat päteviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja suostuvat noudattamaan seurantakäyntejä ja arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi oikean eteisen cavo-tricuspid isthmus ablaatio tai mikä tahansa sydämen ablaatio ei-eteisen lepatusrytmioiden vuoksi 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sydänleikkaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Nykyinen epävakaa angina
- Potilaat, joille ei voi määrätä rytmihäiriölääkkeitä (luokka I ja luokka III) tyypin 1 eteislepatuksen hoitoon, lopetettiin toimenpidepäivänä
- Potilaat määräsivät säännöllisesti amiodaronia 120 päivän (4 kuukauden) aikana ennen ilmoittautumista
- dokumentoidut eteis- tai kammiokasvaimet, hyytymät, veritulppa tai tiedossa oleva hyytymishäiriö 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Implantoitavan laitteen pysyvien johtojen istuttaminen oikeaan eteiseen tai sen läpi 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Eteislepatuksen suora korjaava syy (esim. kilpirauhassairaus, perikardiitti, keuhkoembolinen sairaus)
- Epätyypillinen tai arpipohjainen lepatus
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokka III ilmoittautumishetkellä tai New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden ejektiofraktio on alle 30 % 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien kolmiulotteinen kolmiulotteinen läpän ahtauma, kolmikulmaläpän ahtauma, kolmiulotteinen läpän ahtauma, kolmiulotteinen läpän korvautuminen, Ebsteinin poikkeama tai muu synnynnäinen sydänsairaus), joka estäisi katetrin asettamisen ja asettamisen tutkijan määrityksen mukaan
- Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle julkaistujen ohjeiden perusteella
- Kreatiniini yli 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min 90 päivää ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus (esim. sepsis, akuutti aineenvaihduntasairaus)
- Ilmoittautunut mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen ilman BSC:n kirjallista lupaa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana
- Elinajanodote alle tai yhtä suuri kuin 2 vuotta (730 päivää) lääkärin lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blazer® avoimen kastelun ablaatiokatetri
Potilaat, joita hoidetaan Blazer® Open-Irrigated Ablation Cateterilla
|
Blazer® avoimen kastelun ablaatiokatetri
|
|
Active Comparator: Ohjauskatetri
Potilaat, joita hoidetaan avoimella kastetulla radiotaajuisella ablaatiokatetrilla, joka on saanut FDA:n markkinaluvan tyypin 1 eteislepatuksen hoitoon (Biosense Webster ThermoCool® -ablaatiokatetrit (NaviStar™, EZ Steer tai SF) tai St. Jude Medicalin ablaatiokatetrit (Therapy) ™ Cool Path™ tai Safire BLU™),
|
Avoin huuhdeltavat radiotaajuiset ablaatiokatetrit, jotka ovat saaneet FDA:n markkinahyväksynnän tyypin 1 eteislepatuksen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatiovapaa määrä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio määritellään haitalliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan komplikaatioon tai pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai vaadittavaan toimenpiteeseen kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen tai kehon rakenteen vaurion estämiseksi.
Kaikki tutkimus- tai valvontalaitteisiin tai ablaatiotoimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat katsotaan toimenpiteeseen liittyviksi tapahtumiksi.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutti onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia viimeisen radiotaajuisen käytön jälkeen cavo-tricuspidin kannaksessa
|
Akuutti onnistuminen määritellään kaksisuuntaisen kolmiokolmion kannaksuksen osoittamiseksi (eli sähköfysiologisen johtumisen puuttuminen kannaksen läpi) 30 minuuttia viimeisen radiotaajuisen käytön jälkeen cavo-tricuspidin kannaksessa vain tutkimus- tai kontrollikatetrilla.
|
30 minuuttia viimeisen radiotaajuisen käytön jälkeen cavo-tricuspidin kannaksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen onnistumisprosentti: Kaikki hoidetut potilaat
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Krooninen menestys määritellään tyypin 1 eteislepatuksen uusiutumattomuudeksi 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä kaikille hoidetuille potilaille.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Krooninen onnistumisprosentti: Akuutit menestyspotilaat
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Krooninen menestys määritellään osoituksena tyypin 1 eteislepatuksen akuutista onnistumisesta ja vapaudesta uusiutumasta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Vain satunnaistetut potilaat, joilla on akuutti toimenpiteen onnistuminen, sisällytetään tähän päätepisteeseen.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLOCk-CTI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .