Évaluation clinique du cathéter ouvert irrigué Blazer® pour le traitement du flutter auriculaire de type 1 (BLOCk-CTI)
15 février 2018 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Évaluation clinique du cathéter d'ablation par radiofréquence à irrigation ouverte Blazer® pour le traitement du flutter auriculaire de type 1
Le but de l'étude BLOCk-CTI est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter d'ablation irrigué ouvert Blazer® pour le traitement du flutter auriculaire de type 1 soutenu ou récurrent.
Cette étude comparera les résultats chez les patients traités avec le cathéter d'ablation à irrigation ouverte Blazer® aux résultats chez les patients traités avec des cathéters d'ablation par radiofréquence à irrigation ouverte qui ont reçu l'approbation de commercialisation de la FDA pour le traitement du flutter auriculaire de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude BLOCk-CTI est une étude prospective, multicentrique, en simple aveugle, randomisée 1:1.
L'étude est conçue pour démontrer que la sécurité et l'efficacité du cathéter d'ablation irrigué ouvert Blazer® ne sont pas inférieures à la sécurité et à l'efficacité des cathéters de contrôle.
Dans cette étude, les cathéters de contrôle sont des cathéters d'ablation par radiofréquence à irrigation ouverte qui ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de la FDA pour le traitement du flutter auriculaire de type 1.
(cathéters d'ablation Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer ou SF) ou cathéters d'ablation St. Jude Medical (Therapy™ Cool Path™ ou Safire BLU™).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, États-Unis, 34667
- West Coast Arrhythmia Center
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Hall Garcia Cardiology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Swedish Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 1 épisode documenté de flutter auriculaire de type 1 dans les 180 jours (6 mois) précédant l'inscription documenté par ECG à 12 dérivations, moniteur Holter, bande de rythme ou moniteur transtéléphonique
- Les patients sont cliniquement indiqués pour l'ablation par cathéter
- Les patients recevant un traitement médicamenteux anti-arythmique oral (classe I ou classe III) pour une tachyarythmie autre que le flutter auriculaire de type 1 doivent être contrôlés par le médicament anti-arythmique pendant au moins 30 jours avant l'inscription. Si le flutter auriculaire de type 1 a été documenté avant le développement d'autres tachyarythmies, cette période de 30 jours n'est pas requise.
- Âgé de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale
- Les patients sont compétents et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et acceptent de se conformer aux visites de suivi et à l'évaluation
Critère d'exclusion:
- Toute ablation antérieure de l'isthme cavo-tricuspide auriculaire droit ou toute ablation cardiaque pour les arythmies de flutter non auriculaire dans les 90 jours précédant l'inscription
- Chirurgie cardiaque dans les 90 jours précédant l'inscription
- Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription
- Angor instable actuel
- Patients ne pouvant faire arrêter les médicaments anti-arythmiques (classe I et classe III) prescrits pour le traitement du flutter auriculaire de type 1 le jour de l'intervention
- Patients recevant régulièrement de l'amiodarone dans les 120 jours (4 mois) précédant l'inscription
- Tumeurs auriculaires ou ventriculaires documentées, caillots, thrombus ou troubles de la coagulation connus dans les 90 jours précédant l'inscription
- Implantation de sondes permanentes d'un dispositif implantable dans ou à travers l'oreillette droite dans les 90 jours précédant l'inscription
- Cause corrective directe du flutter auriculaire (par ex. maladie thyroïdienne, péricardite, maladie embolique pulmonaire)
- Flutter atypique ou cicatriciel
- Patients atteints de classe III de la New York Heart Association au moment de l'inscription ou d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association dans les 90 jours précédant l'inscription
- Patients avec une fraction d'éjection inférieure à 30 % dans les 90 jours précédant l'inscription
- Cardiopathie structurelle cliniquement significative (y compris régurgitation de la valve tricuspide, sténose de la valve tricuspide, remplacement de la valve tricuspide, anomalie d'Ebstein ou autre maladie cardiaque congénitale) qui empêcherait l'introduction et le placement du cathéter, tel que déterminé par l'investigateur
- Tout événement ischémique cérébral (y compris les attaques ischémiques transitoires) dans les 180 jours précédant l'inscription
- Contre-indication au traitement anticoagulant selon les lignes directrices publiées
- Créatinine supérieure à 2,5 mg/dl ou clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min dans les 90 jours précédant l'inscription
- Toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable (par ex. septicémie, maladie métabolique aiguë)
- Inscrit à une étude simultanée sans l'approbation écrite du BSC
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans le cadre de leur participation à l'enquête
- Espérance de vie inférieure ou égale à 2 ans (730 jours) selon avis médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cathéter d'ablation irrigué ouvert Blazer®
Patients traités avec le cathéter d'ablation irrigué ouvert Blazer®
|
Cathéter d'ablation irrigué ouvert Blazer®
|
|
Comparateur actif: Cathéter de contrôle
Patients traités avec un cathéter d'ablation par radiofréquence à irrigation ouverte qui a reçu l'approbation de mise sur le marché de la FDA pour le traitement du flutter auriculaire de type 1 (cathéters d'ablation Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer ou SF) ou cathéters d'ablation St. Jude Medical (Thérapie ™ Cool Path™ ou Safire BLU™),
|
Cathéters d'ablation par radiofréquence à irrigation ouverte ayant reçu l'approbation de mise sur le marché de la FDA pour le traitement du flutter auriculaire de type 1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sans complication lié à la procédure
Délai: 7 jours post-intervention
|
Une complication liée à la procédure est définie comme un événement indésirable qui entraîne la mort, une complication potentiellement mortelle ou une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une intervention requise pour prévenir une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages à une structure corporelle.
Tous les événements indésirables liés aux dispositifs expérimentaux ou de contrôle ou à la procédure d'ablation seront considérés comme des événements liés à la procédure.
|
7 jours post-intervention
|
|
Taux de réussite aiguë
Délai: 30 minutes après la dernière application de radiofréquence dans l'isthme cavo-tricuspide
|
Le succès aigu est défini comme la démonstration d'un bloc bidirectionnel de l'isthme cavo-tricuspide (c'est-à-dire l'absence de conduction électrophysiologique à travers l'isthme) 30 minutes après la dernière application de radiofréquence dans l'isthme cavo-tricuspide avec le cathéter expérimental ou de contrôle uniquement.
|
30 minutes après la dernière application de radiofréquence dans l'isthme cavo-tricuspide
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite chronique : tous les patients traités
Délai: 3 mois après la procédure
|
Le succès chronique est défini comme l'absence de récidive du flutter auriculaire de type 1 à 3 mois après la procédure pour tous les patients traités.
|
3 mois après la procédure
|
|
Taux de réussite chronique : patients atteints de réussite aiguë
Délai: 3 mois après la procédure
|
Le succès chronique est défini comme la démonstration d'un succès aigu et l'absence de récidive du flutter auriculaire de type 1 à 3 mois après la procédure.
Seuls les patients randomisés avec succès de la procédure aiguë seront inclus dans ce critère d'évaluation.
|
3 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLOCk-CTI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .