Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Blazer® åben-irrigeret kateter til behandling af type 1 atrieflimren (BLOCk-CTI)

15. februar 2018 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Klinisk evaluering af Blazer® åben-irrigerede radiofrekvensablationskateter til behandling af type 1 atrieflimren

Formålet med BLOCk-CTI studiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter til behandling af vedvarende eller tilbagevendende type 1 atrieflimren. Denne undersøgelse vil sammenligne resultater hos patienter behandlet med Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter med resultater hos patienter behandlet med åben-irrigerede radiofrekvensablationskatetre, som har modtaget FDA markedsgodkendelse til behandling af type 1 atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BLOCk-CTI-studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, 1:1 randomiseret studie. Undersøgelsen er designet til at demonstrere, at sikkerheden og effektiviteten af ​​Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter er ikke ringere end sikkerheden og effektiviteten af ​​kontrolkatetrene. I denne undersøgelse er kontrolkatetrene åben-irrigerede radiofrekvensablationskatetre, der har modtaget FDA markedsgodkendelse til behandling af type 1 atrieflimren. (Biosense Webster ThermoCool® ablationskatetre (NaviStar™, EZ Steer eller SF) eller St. Jude Medical ablationskatetre (Therapy™ Cool Path™ eller Safire BLU™).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • West Coast Arrhythmia Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Hall Garcia Cardiology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 dokumenteret episode af type 1 atrieflimren i de 180 dage (6 måneder) forud for tilmelding dokumenteret med 12-aflednings-EKG, Holter-monitor, rytmestrip eller transtelefonisk monitor
  • Patienter er klinisk indiceret til kateterablation
  • Patienter, der modtager oral antiarytmisk lægemiddelbehandling (klasse I eller klasse III) for en anden takyarytmi end type 1 atrieflimren, skal kontrolleres på det antiarytmiske lægemiddel i minimum 30 dage før indskrivning. Hvis type 1 atrieflimmer blev dokumenteret før udviklingen af ​​andre takyarytmier, er denne 30-dages periode ikke nødvendig.
  • Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning
  • Patienterne er kompetente og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepterer at overholde opfølgende besøg og evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere højre atriel cavo-tricuspid isthmus ablation eller enhver hjerteablation for ikke-atriel flutter arytmier inden for 90 dage før tilmelding
  • Hjerteoperation inden for 90 dage før tilmelding
  • Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning
  • Aktuel ustabil angina
  • Patienter, som ikke kan få ordineret antiarytmiske lægemidler (klasse I og klasse III) til behandling af type 1 atrieflimren, stoppede på dagen for proceduren
  • Patienterne ordinerede regelmæssigt amiodaron inden for de 120 dage (4 måneder) før indskrivning
  • Dokumenterede atrielle eller ventrikulære tumorer, blodpropper, tromber eller har en kendt koagulationsforstyrrelse inden for 90 dage før tilmelding
  • Implantation af permanente ledninger af en implanterbar enhed i eller gennem højre atrium inden for 90 dage før tilmelding
  • Direkte afhjælpende årsag til atrieflimren (f. skjoldbruskkirtelsygdom, perikarditis, lungeembolisk sygdom)
  • Atypisk eller ar-baseret flagren
  • Patienter med New York Heart Association klasse III på tilmeldingstidspunktet eller New York Heart Association klasse IV hjertesvigt inden for 90 dage før tilmelding
  • Patienter med en ejektionsfraktion på mindre end 30 % inden for 90 dage før indskrivning
  • Klinisk signifikant strukturel hjertesygdom (herunder trikuspidalklap opstød, tricuspidalklapstenose, trikuspidalklapudskiftning, Ebsteins anomali eller anden medfødt hjertesygdom), som ville udelukke kateterindføring og -placering, som bestemt af investigator
  • Enhver cerebral iskæmisk hændelse (herunder forbigående iskæmiske anfald) inden for 180 dage før indskrivning
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling baseret på offentliggjorte retningslinjer
  • Kreatinin større end 2,5 mg/dl eller kreatininclearance mindre end 30 ml/min inden for 90 dage før tilmelding
  • Enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (f. sepsis, akut metabolisk sygdom)
  • Tilmeldt enhver samtidig undersøgelse uden BSC skriftlig godkendelse
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  • Forventet levetid mindre end eller lig med 2 år (730 dage) pr. lægeudtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blazer® åben-irrigeret ablationskateter
Patienter behandlet med Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter
Enhed: Blazer® åben-irrigeret ablationskateter
Blazer® åben-irrigeret ablationskateter
Aktiv komparator: Kontrolkateter
Patienter behandlet med et åben-irrigeret radiofrekvensablationskateter, der har modtaget FDA-markedsgodkendelse til behandling af type 1 atrieflatter (Biosense Webster ThermoCool® ablationskatetre (NaviStar™, EZ Steer eller SF) eller St. Jude Medical ablationskatetre (terapi ™ Cool Path™ eller Safire BLU™),
Enhed: Kontrolkateter
Åbent irrigerede radiofrekvensablationskatetre, der har modtaget FDA-markedsgodkendelse til behandling af type 1 atrieflatter
Andre navne:
  • ThermoCool, NaviStar, EZ Steer, SF, Cool Path, Safire BLU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relateret komplikationsfri rate
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
En procedurerelateret komplikation defineres som en uønsket hændelse, der resulterer i død, en livstruende komplikation eller et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet eller påkrævet indgreb for at forhindre en permanent svækkelse af en kropsfunktion eller beskadigelse af en kropsstruktur. Alle uønskede hændelser relateret til undersøgelses- eller kontroludstyret eller ablationsproceduren vil blive betragtet som procedurerelaterede hændelser.
7 dage efter indgrebet
Akut succesrate
Tidsramme: 30 minutter efter den sidste radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus
Akut succes defineres som påvisning af tovejs cavo-tricuspid isthmusblok (dvs. mangel på elektrofysiologisk ledning gennem landtangen) 30 minutter efter den sidste radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus kun med undersøgelses- eller kontrolkateteret.
30 minutter efter den sidste radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk succesrate: Alle behandlede patienter
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Kronisk succes defineres som frihed fra tilbagefald af type 1 atrieflimren 3 måneder efter proceduren for alle behandlede patienter.
3 måneder efter proceduren
Kronisk succesrate: patienter med akut succes
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Kronisk succes er defineret som demonstration af akut succes og frihed for tilbagefald af type 1 atrieflimren 3 måneder efter proceduren. Kun randomiserede patienter med akut proceduremæssig succes vil blive inkluderet i dette endepunkt.
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLOCk-CTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner