Blazer® 开放冲洗导管治疗 1 型心房扑动的临床评价 (BLOCk-CTI)
2018年2月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
Blazer® 开放式射频消融导管治疗 1 型心房扑动的临床评价
BLOCk-CTI 研究的目的是评估 Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter 治疗持续性或复发性 1 型心房扑动的安全性和有效性。
本研究将比较接受 Blazer® 开放式灌注消融导管治疗的患者的结果与接受 FDA 市场批准用于治疗 1 型心房扑动的开放式灌洗射频消融导管治疗的患者的结果。
研究概览
详细说明
BLOCk-CTI 研究是一项前瞻性、多中心、单盲、1:1 随机研究。
该研究旨在证明 Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter 的安全性和有效性不劣于对照导管的安全性和有效性。
在这项研究中，对照导管是开放式冲洗射频消融导管，已获得 FDA 市场批准用于治疗 1 型心房扑动。
（Biosense Webster ThermoCool® 消融导管（NaviStar™、EZ Steer 或 SF）或 St. Jude Medical 消融导管（Therapy™ Cool Path™ 或 Safire BLU™）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Medical Center
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Sacramento、California、美国、95819
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Hudson、Florida、美国、34667
- West Coast Arrhythmia Center
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Health Sciences University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Nebraska Heart Institute
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research Institute
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Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston、Texas、美国、77030
- Hall Garcia Cardiology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98133
- Swedish Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前 180 天（6 个月）内至少有 1 次记录在案的 1 型心房扑动发作，通过 12 导联心电图、动态心电图监测仪、心律条或电话监测仪记录
- 临床上有导管消融指征的患者
- 因 1 型心房扑动以外的快速性心律失常而接受口服抗心律失常药物治疗（I 类或 III 类）的患者必须在入组前至少 30 天使用抗心律失常药物进行控制。 如果在发生其他快速性心律失常之前记录到 1 型心房扑动，则不需要这 30 天的时间。
- 年满 18 岁，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄
- 患者有能力并愿意提供书面知情同意书参与研究，并同意遵守后续访问和评估
排除标准：
- 入组前 90 天内任何先前的右心房腔 - 三尖瓣峡部消融或任何非心房扑动心律失常的心脏消融
- 入组前 90 天内进行过心脏手术
- 入组前 60 天内发生心肌梗塞
- 当前不稳定型心绞痛
- 无法在手术当天停用用于治疗 1 型心房扑动的抗心律失常药物（I 类和 III 类）的患者
- 患者在入组前 120 天（4 个月）内定期服用胺碘酮
- 入组前 90 天内有记录的心房或心室肿瘤、血栓、血栓，或有已知的凝血障碍
- 入组前 90 天内将可植入装置的永久导线植入或穿过右心房
- 心房扑动的直接治疗原因（例如 甲状腺疾病、心包炎、肺栓塞疾病）
- 非典型或疤痕性扑动
- 入组时纽约心脏协会 III 级或入组前 90 天内纽约心脏协会 IV 级心力衰竭的患者
- 入组前 90 天内射血分数低于 30% 的患者
- 临床上显着的结构性心脏病（包括三尖瓣反流、三尖瓣狭窄、三尖瓣置换术、Ebstein 畸形或其他先天性心脏病）会妨碍导管的引入和放置，由研究者确定
- 入组前 180 天内发生过任何脑缺血事件（包括短暂性脑缺血发作）
- 根据已发表的指南，抗凝治疗的禁忌症
- 入组前 90 天内肌酐大于 2.5 mg/dl 或肌酐清除率小于 30 mL/min
- 任何其他严重的不受控制或不稳定的医疗状况（例如 败血症，急性代谢疾病）
- 未经 BSC 书面批准参加任何同时进行的研究
- 在参与调查过程中怀孕或计划怀孕的妇女
- 根据医生意见，预期寿命小于或等于 2 年（730 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Blazer® 开放灌注消融导管
使用 Blazer® 开放灌注消融导管治疗的患者
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Blazer® 开放灌注消融导管
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有源比较器：控制导管
接受 FDA 市场批准用于治疗 1 型心房扑动的开放式冲洗射频消融导管（Biosense Webster ThermoCool® 消融导管（NaviStar™、EZ Steer 或 SF）或 St. Jude Medical 消融导管（Therapy ™ Cool Path™ 或 Safire BLU™),
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已获得 FDA 市场批准用于治疗 1 型心房扑动的开放式冲洗射频消融导管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术相关无并发症率
大体时间：术后7天
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与手术相关的并发症被定义为导致死亡、危及生命的并发症或持续或严重残疾/无能力或需要干预以防止身体功能永久受损或身体结构受损的不良事件。
所有与研究或控制设备或消融程序相关的不良事件都将被视为与程序相关的事件。
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术后7天
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急性成功率
大体时间：最后一次三尖瓣峡部射频应用后 30 分钟
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急性成功被定义为双向腔三尖瓣峡部阻滞的证明（即，缺乏通过峡部的电生理传导）最后一次射频应用仅使用研究或控制导管在腔三尖瓣峡部后 30 分钟。
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最后一次三尖瓣峡部射频应用后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性成功率：所有接受治疗的患者
大体时间：手术后3个月
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慢性成功定义为所有接受治疗的患者在术后 3 个月内均未出现 1 型心房扑动复发。
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手术后3个月
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慢性成功率：急性成功患者
大体时间：手术后 3 个月
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慢性成功被定义为在术后 3 个月内证明急性成功和 1 型心房扑动没有复发。
此终点将仅包括急性手术成功的随机患者。
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手术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom McElderry, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月2日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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