Klinische evaluatie van de Blazer® open-geïrrigeerde katheter voor de behandeling van type 1 atriumflutter (BLOCk-CTI)
15 februari 2018 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Klinische evaluatie van de Blazer® open-geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheter voor de behandeling van type 1 atriumflutter
Het doel van de BLOck-CTI-studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Blazer® open-geïrrigeerde ablatiekatheter voor de behandeling van aanhoudende of terugkerende type 1 atriale flutter.
Deze studie zal de resultaten vergelijken bij patiënten die zijn behandeld met de Blazer® open-geïrrigeerde ablatiekatheter met de resultaten bij patiënten die zijn behandeld met open-geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheters die door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van type 1 atriumflutter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De BLOCK-CTI-studie is een prospectieve, multicenter, enkelblinde, 1:1 gerandomiseerde studie.
Het onderzoek is opgezet om aan te tonen dat de veiligheid en effectiviteit van de Blazer® open-geïrrigeerde ablatiekatheter niet onderdoen voor de veiligheid en effectiviteit van de controlekatheters.
In dit onderzoek zijn de controlekatheters open-geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheters die door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van type 1 atriumflutter.
(Biosense Webster ThermoCool® ablatiekatheters (NaviStar™, EZ Steer of SF) of St. Jude Medical ablatiekatheters (Therapy™ Cool Path™ of Safire BLU™).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
- West Coast Arrhythmia Center
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Hall Garcia Cardiology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 1 gedocumenteerde episode van type 1 atriale flutter in de 180 dagen (6 maanden) voorafgaand aan inschrijving gedocumenteerd door 12-afleidingen ECG, Holter-monitor, ritmestrook of transtelefonische monitor
- Patiënten zijn klinisch geïndiceerd voor katheterablatie
- Patiënten die orale antiaritmica krijgen (klasse I of klasse III) voor een andere tachyaritmie dan type 1 atriale flutter, moeten gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan inschrijving onder controle worden gehouden met het antiaritmicum. Als type 1 atriale flutter is gedocumenteerd voorafgaand aan de ontwikkeling van andere tachyaritmieën, is deze periode van 30 dagen niet vereist.
- Leeftijd van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving
- Patiënten zijn bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en stemmen ermee in zich te houden aan vervolgbezoeken en evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere rechter atriale cavo-tricuspidalis isthmus ablatie of cardiale ablatie voor niet-atriale flutter aritmieën binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Hartchirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Huidige onstabiele angina pectoris
- Patiënten die geen anti-aritmica (klasse I en klasse III) kunnen krijgen die zijn voorgeschreven voor de behandeling van type 1 atriumflutter stopten op de dag van de procedure
- Patiënten schreven regelmatig amiodaron voor binnen de 120 dagen (4 maanden) voorafgaand aan inschrijving
- Gedocumenteerde atriale of ventriculaire tumoren, stolsels, trombus of een bekende stollingsstoornis binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Implantatie van permanente geleidingsdraden van een implanteerbaar apparaat in of door het rechter atrium binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Directe corrigerende oorzaak van atriale flutter (bijv. schildklierziekte, pericarditis, longembolie)
- Atypische of op littekens gebaseerde flutter
- Patiënten met New York Heart Association klasse III op het moment van inschrijving of New York Heart Association klasse IV hartfalen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten met een ejectiefractie van minder dan 30% binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Klinisch significante structurele hartziekte (inclusief regurgitatie van de tricuspidalisklep, tricuspidalisklepstenose, vervanging van de tricuspidalisklep, de anomalie van Ebstein of een andere aangeboren hartaandoening) die het inbrengen en plaatsen van een katheter verhindert, zoals bepaald door de onderzoeker
- Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie op basis van gepubliceerde richtlijnen
- Creatinine groter dan 2,5 mg/dl of creatinineklaring minder dan 30 ml/min binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Elke andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening (bijv. sepsis, acute stofwisselingsziekte)
- Ingeschreven in een gelijktijdige studie zonder schriftelijke toestemming van BSC
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek
- Levensverwachting minder dan of gelijk aan 2 jaar (730 dagen) per advies van de arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blazer® Open-geïrrigeerde ablatiekatheter
Patiënten behandeld met de Blazer® open-geïrrigeerde ablatiekatheter
|
Blazer® Open-geïrrigeerde ablatiekatheter
|
|
Actieve vergelijker: Controle katheter
Patiënten behandeld met een open geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheter die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van type 1 atriumflutter ( Biosense Webster ThermoCool® ablatiekatheters (NaviStar™, EZ Steer of SF) of St. Jude Medical ablatiekatheters (Therapy ™ Cool Path™ of Safire BLU™),
|
Open-geïrrigeerde radiofrequente ablatiekatheters die FDA-marktgoedkeuring hebben gekregen voor de behandeling van type 1 atriale flutter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerd Complicatievrij tarief
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
Een proceduregerelateerde complicatie wordt gedefinieerd als een bijwerking die resulteert in de dood, een levensbedreigende complicatie, of een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid of vereiste interventie om een permanente verslechtering van een lichaamsfunctie of schade aan een lichaamsstructuur te voorkomen.
Alle ongewenste voorvallen die verband houden met de onderzoeks- of controlehulpmiddelen of de ablatieprocedure worden beschouwd als proceduregerelateerde voorvallen.
|
7 dagen na de procedure
|
|
Acuut slagingspercentage
Tijdsspanne: 30 minuten na de laatste toepassing van radiofrequentie in de cavo-tricuspidalis isthmus
|
Acuut succes wordt gedefinieerd als het aantonen van bidirectioneel cavo-tricuspidalis isthmusblok (dwz gebrek aan elektrofysiologische geleiding door de landengte) 30 minuten na de laatste radiofrequentietoepassing in de cavo-tricuspidalis isthmus met alleen de onderzoeks- of controlekatheter.
|
30 minuten na de laatste toepassing van radiofrequentie in de cavo-tricuspidalis isthmus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronisch succespercentage: alle behandelde patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Chronisch succes wordt gedefinieerd als het vrij zijn van herhaling van type 1 atriale flutter 3 maanden na de procedure voor alle behandelde patiënten.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Chronisch succespercentage: patiënten met acuut succes
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
Chronisch succes wordt gedefinieerd als demonstratie van acuut succes en afwezigheid van herhaling van type 1 atriale flutter 3 maanden na de procedure.
Alleen gerandomiseerde patiënten met acuut procedureel succes zullen in dit eindpunt worden opgenomen.
|
3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLOCk-CTI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .