Avaliação Clínica do Cateter de Irrigação Aberta Blazer® para Tratamento de Flutter Atrial Tipo 1 (BLOCk-CTI)
15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Avaliação Clínica do Cateter de Ablação por Radiofrequência de Irrigação Aberta Blazer® para Tratamento de Flutter Atrial Tipo 1
O objetivo do estudo BLOCK-CTI é avaliar a segurança e eficácia do cateter de ablação de irrigação aberta Blazer® para o tratamento de flutter atrial tipo 1 sustentado ou recorrente.
Este estudo comparará os resultados em pacientes tratados com o cateter de ablação de irrigação aberta Blazer® com os resultados em pacientes tratados com cateteres de ablação por radiofrequência de irrigação aberta que receberam aprovação de mercado da FDA para o tratamento de flutter atrial tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BLOCK-CTI é um estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado 1:1.
O estudo foi concebido para demonstrar que a segurança e a eficácia do cateter de ablação de irrigação aberta Blazer® não são inferiores à segurança e eficácia dos cateteres de controle.
Neste estudo, os cateteres de controle são cateteres de ablação por radiofrequência de irrigação aberta que receberam aprovação de mercado da FDA para o tratamento de flutter atrial tipo 1.
(Cateteres de ablação Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer ou SF) ou cateteres de ablação St. Jude Medical (Therapy™ Cool Path™ ou Safire BLU™).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- West Coast Arrhythmia Center
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Hall Garcia Cardiology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 episódio documentado de flutter atrial tipo 1 nos 180 dias (6 meses) anteriores ao registro documentado por ECG de 12 derivações, monitor Holter, faixa de ritmo ou monitor transtelefônico
- Os pacientes são clinicamente indicados para ablação por cateter
- Os pacientes que recebem terapia antiarrítmica oral (classe I ou classe III) para uma taquiarritmia diferente do flutter atrial tipo 1 devem ser controlados com o medicamento antiarrítmico por no mínimo 30 dias antes da inscrição. Se o flutter atrial tipo 1 foi documentado antes do desenvolvimento de outras taquiarritmias, esse período de 30 dias não é necessário.
- 18 anos ou mais, ou maior de idade para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
- Os pacientes são competentes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordam em cumprir as visitas de acompanhamento e avaliação
Critério de exclusão:
- Qualquer ablação anterior do istmo cavo-tricúspide do átrio direito ou qualquer ablação cardíaca para arritmias não flutter atrial dentro de 90 dias antes da inscrição
- Cirurgia cardíaca nos 90 dias anteriores à inscrição
- Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição
- Angina instável atual
- Pacientes que não podem ter medicamentos antiarrítmicos (classe I e classe III) prescritos para tratamento de flutter atrial tipo 1 interrompidos no dia do procedimento
- Os pacientes prescreveram regularmente amiodarona nos 120 dias (4 meses) antes da inscrição
- Tumores atriais ou ventriculares documentados, coágulos, trombos ou distúrbios de coagulação conhecidos dentro de 90 dias antes da inscrição
- Implantação de eletrodos permanentes de um dispositivo implantável no ou através do átrio direito dentro de 90 dias antes da inscrição
- Causa corretiva direta de flutter atrial (por exemplo, doença da tireóide, pericardite, doença embólica pulmonar)
- Flutter atípico ou baseado em cicatriz
- Pacientes com classe III da New York Heart Association no momento da inscrição ou insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association dentro de 90 dias antes da inscrição
- Pacientes com fração de ejeção inferior a 30% nos 90 dias anteriores à inscrição
- Doença cardíaca estrutural clinicamente significativa (incluindo regurgitação da válvula tricúspide, estenose da válvula tricúspide, substituição da válvula tricúspide, anomalia de Ebstein ou outra doença cardíaca congênita) que impediria a introdução e colocação do cateter, conforme determinado pelo investigador
- Qualquer evento isquêmico cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios) dentro de 180 dias antes da inscrição
- Contra-indicação à terapia anticoagulante com base nas diretrizes publicadas
- Creatinina superior a 2,5 mg/dl ou depuração de creatinina inferior a 30 mL/min dentro de 90 dias antes da inscrição
- Qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável (p. sepse, doença metabólica aguda)
- Inscrito em qualquer estudo simultâneo sem a aprovação por escrito do BSC
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante sua participação na investigação
- Expectativa de vida menor ou igual a 2 anos (730 dias) por opinião médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de ablação de irrigação aberta Blazer®
Pacientes tratados com o cateter de ablação de irrigação aberta Blazer®
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Cateter de ablação de irrigação aberta Blazer®
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Comparador Ativo: Cateter de controle
Pacientes tratados com um cateter de ablação por radiofrequência de irrigação aberta que recebeu aprovação de mercado da FDA para o tratamento de flutter atrial tipo 1 (cateteres de ablação Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer ou SF) ou cateteres de ablação St. Jude Medical (Therapy ™ Cool Path™ ou Safire BLU™),
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Cateteres de ablação por radiofrequência com irrigação aberta que receberam aprovação de mercado da FDA para o tratamento de flutter atrial tipo 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa livre de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 7 dias pós-procedimento
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Uma complicação relacionada ao procedimento é definida como um evento adverso que resulta em morte, uma complicação com risco de vida ou uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou intervenção necessária para prevenir um comprometimento permanente de uma função corporal ou dano a uma estrutura corporal.
Todos os eventos adversos relacionados aos dispositivos investigacionais ou de controle ou procedimento de ablação serão considerados eventos relacionados ao procedimento.
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7 dias pós-procedimento
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Taxa de sucesso agudo
Prazo: 30 minutos após a última aplicação de radiofrequência no istmo cavo-tricúspide
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Sucesso agudo é definido como demonstração de bloqueio bidirecional do istmo cavo-tricuspídeo (ou seja, falta de condução eletrofisiológica através do istmo) 30 minutos após a última aplicação de radiofrequência no istmo cavo-tricuspídeo apenas com o cateter experimental ou de controle.
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30 minutos após a última aplicação de radiofrequência no istmo cavo-tricúspide
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso crônico: todos os pacientes tratados
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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O sucesso crônico é definido como ausência de recorrência de flutter atrial tipo 1 3 meses após o procedimento para todos os pacientes tratados.
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3 meses pós-procedimento
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Taxa de sucesso crônico: pacientes de sucesso agudo
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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O sucesso crônico é definido como demonstração de sucesso agudo e ausência de recorrência de flutter atrial tipo 1 3 meses após o procedimento.
Apenas pacientes randomizados com sucesso agudo do procedimento serão incluídos neste endpoint.
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3 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLOCk-CTI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .