A Blazer® nyitott öntöző katéter klinikai értékelése az 1-es típusú pitvarlebegés kezelésére (BLOCk-CTI)
2018. február 15. frissítette: Boston Scientific Corporation
Az 1-es típusú pitvarlebegés kezelésére szolgáló Blazer® nyitott öntözött rádiófrekvenciás ablációs katéter klinikai értékelése
A BLOCk-CTI vizsgálat célja, hogy értékelje a Blazer® Open-Irrigated ablációs katéter biztonságosságát és hatékonyságát a tartós vagy visszatérő 1-es típusú pitvarlebegés kezelésére.
Ez a tanulmány összehasonlítja a Blazer® Open-irrigated ablációs katéterrel kezelt betegek kimenetelét a nyitott öntözött rádiófrekvenciás ablációs katéterekkel kezelt betegek kimenetelével, akik megkapták az FDA piaci engedélyét az 1-es típusú pitvarlebegés kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BLOCK-CTI vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egyetlen vak, 1:1 arányú randomizált vizsgálat.
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a Blazer® nyitott öntözőrendszerű ablációs katéter biztonsága és hatékonysága nem rosszabb, mint a kontrollkatéterek biztonsága és hatékonysága.
Ebben a vizsgálatban a kontrollkatéterek nyitott öntözött rádiófrekvenciás ablációs katéterek, amelyek megkapták az FDA piaci engedélyét az 1-es típusú pitvarlebegés kezelésére.
(Biosense Webster ThermoCool® ablációs katéterek (NaviStar™, EZ Steer vagy SF) vagy St. Jude Medical ablációs katéterek (Therapy™ Cool Path™ vagy Safire BLU™).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
- West Coast Arrhythmia Center
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Hall Garcia Cardiology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú pitvarlebegés legalább 1 dokumentált epizódja a felvételt megelőző 180 napban (6 hónapban) 12 elvezetéses EKG-val, Holter-monitorral, ritmuscsíkkal vagy transztelefonos monitorral dokumentálva
- A betegeknél klinikailag javallott a katéteres abláció
- Az 1-es típusú pitvarlebegéstől eltérő tachyarrhythmia miatt orális antiaritmiás gyógyszeres kezelésben részesülő betegeket (I. vagy III. osztály) a felvétel előtt legalább 30 napig ellenőrizni kell az antiaritmiás gyógyszerrel. Ha az 1-es típusú pitvarlebegést más tachyarrhythmiák kialakulása előtt dokumentálták, ez a 30 napos időszak nem szükséges.
- 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően
- A betegek kompetensek és hajlandóak írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyeznek abba, hogy megfelelnek a nyomon követési látogatásoknak és az értékelésnek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi jobb pitvari cavo-tricuspidalis isthmus abláció vagy bármilyen szívabláció nem pitvari lebegés aritmiák miatt a felvételt megelőző 90 napon belül
- Szívműtét a beiratkozást megelőző 90 napon belül
- Szívinfarktus a felvételt megelőző 60 napon belül
- Jelenlegi instabil angina
- Az 1-es típusú pitvarlebegés kezelésére felírt antiaritmiás (I. és III. osztályú) betegek nem kaphatnak a beavatkozás napján
- A betegek a felvételt megelőző 120 napon (4 hónapon belül) rendszeresen amiodaront írtak fel
- dokumentált pitvari vagy kamrai daganatok, vérrögök, thrombusok vagy ismert véralvadási zavarok a beiratkozást megelőző 90 napon belül
- Beültethető eszköz állandó vezetékeinek beültetése a jobb pitvarba vagy azon keresztül a felvételt megelőző 90 napon belül
- A pitvarlebegés közvetlen orvosló oka (pl. pajzsmirigybetegség, szívburokgyulladás, tüdőembóliás betegség)
- Atipikus vagy hegalapú lebegés
- A beiratkozáskor a New York Heart Association III. osztályú vagy a New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek a felvételt megelőző 90 napon belül
- Azok a betegek, akiknél az ejekciós frakció kevesebb, mint 30% a felvételt megelőző 90 napon belül
- Klinikailag jelentős strukturális szívbetegség (beleértve a tricuspidalis billentyű regurgitációt, a tricuspidalis billentyű szűkületet, a tricuspidalis billentyű-szűkületet, a tricuspidalis billentyű pótlást, az Ebstein-féle anomáliát vagy más veleszületett szívbetegséget), amely kizárja a katéter bevezetését és elhelyezését, a vizsgáló megállapítása szerint
- Bármilyen agyi ischaemiás esemény (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is) a felvételt megelőző 180 napon belül
- Az antikoaguláns terápia ellenjavallata a közzétett irányelvek alapján
- 2,5 mg/dl-nél nagyobb kreatinin vagy 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance a beiratkozást megelőző 90 napon belül
- Bármilyen más jelentős kontrollálatlan vagy instabil egészségügyi állapot (pl. szepszis, akut anyagcsere-betegség)
- Bármely párhuzamos vizsgálatba beiratkozott a BSC írásbeli jóváhagyása nélkül
- Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük során
- Orvosi vélemény szerint legfeljebb 2 év (730 nap) várható élettartam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blazer® nyitott öntöző ablációs katéter
Blazer® nyílt-öntözött ablációs katéterrel kezelt betegek
|
Blazer® nyitott öntöző ablációs katéter
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő katéter
Nyílt öntözött rádiófrekvenciás ablációs katéterrel kezelt betegek, akik megkapták az FDA piaci engedélyét az 1-es típusú pitvarlebegés kezelésére (Biosense Webster ThermoCool® ablációs katéterek (NaviStar™, EZ Steer vagy SF) vagy St. Jude Medical ablációs katéterek (terápia). ™ Cool Path™ vagy Safire BLU™),
|
Nyílt öntözött rádiófrekvenciás ablációs katéterek, amelyek megkapták az FDA piaci engedélyét az 1-es típusú pitvarlebegés kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárással kapcsolatos komplikációmentes arány
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
|
Az eljárással összefüggő szövődménynek minősül az olyan nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyes szövődményt, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, vagy olyan beavatkozásra van szükség, amely a szervezet működésének maradandó károsodásának vagy a testszerkezet károsodásának megakadályozása érdekében szükséges.
A vizsgálati vagy kontrolleszközökkel vagy az ablációs eljárással kapcsolatos minden nemkívánatos esemény eljárással kapcsolatos eseménynek minősül.
|
7 nappal az eljárás után
|
|
Akut sikerarány
Időkeret: 30 perccel az utolsó rádiófrekvenciás alkalmazás után a cavo-tricuspidalis isthmusban
|
Az akut siker a kétirányú cavo-tricuspidalis isthmus blokk kimutatása (azaz az elektrofiziológiai vezetés hiánya az isthmuson keresztül) 30 perccel az utolsó rádiófrekvenciás alkalmazás után a cavo-tricuspidalis isthmusban, csak a vizsgáló vagy a kontroll katéterrel.
|
30 perccel az utolsó rádiófrekvenciás alkalmazás után a cavo-tricuspidalis isthmusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus sikerarány: Minden kezelt beteg
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
A krónikus sikert úgy határozzák meg, mint az 1-es típusú pitvarlebegés kiújulásától való mentességet a beavatkozás után 3 hónappal minden kezelt beteg esetében.
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
Krónikus sikerarány: Akut sikerbetegek
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
A krónikus siker az akut siker és az 1-es típusú pitvarlebegés megismétlődésétől való igazolás a beavatkozás után 3 hónappal.
Csak véletlenszerűen kiválasztott, akut eljárási sikerrel rendelkező betegek szerepelnek ebben a végpontban.
|
3 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLOCk-CTI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .