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Valutazione clinica del catetere irrigato aperto Blazer® per il trattamento del flutter atriale di tipo 1 (BLOCk-CTI)

15 febbraio 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Valutazione clinica del catetere per ablazione a radiofrequenza a irrigazione aperta Blazer® per il trattamento del flutter atriale di tipo 1

Lo scopo dello studio BLOCk-CTI è valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per ablazione irrigata aperta Blazer® per il trattamento del flutter atriale di tipo 1 sostenuto o ricorrente. Questo studio confronterà i risultati nei pazienti trattati con il catetere per ablazione irrigata aperta Blazer® con i risultati nei pazienti trattati con cateteri per ablazione a radiofrequenza irrigati a cielo aperto che hanno ricevuto l'approvazione del mercato della FDA per il trattamento del flutter atriale di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BLOCk-CTI è uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato 1:1. Lo studio è progettato per dimostrare che la sicurezza e l'efficacia del catetere per ablazione irrigata aperta Blazer® non sono inferiori alla sicurezza e all'efficacia dei cateteri di controllo. In questo studio, i cateteri di controllo sono cateteri per ablazione a radiofrequenza con irrigazione aperta che hanno ricevuto l'approvazione del mercato da parte della FDA per il trattamento del flutter atriale di tipo 1. (cateteri per ablazione Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer o SF) o cateteri per ablazione St. Jude Medical (Therapy™ Cool Path™ o Safire BLU™).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • West Coast Arrhythmia Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Hall Garcia Cardiology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 episodio documentato di flutter atriale di tipo 1 nei 180 giorni (6 mesi) precedenti l'arruolamento documentato da ECG a 12 derivazioni, monitor Holter, striscia del ritmo o monitor transtelefonico
  • I pazienti sono clinicamente indicati per l'ablazione transcatetere
  • I pazienti che ricevono una terapia farmacologica antiaritmica orale (classe I o classe III) per una tachiaritmia diversa dal flutter atriale di tipo 1 devono essere controllati con il farmaco antiaritmico per un minimo di 30 giorni prima dell'arruolamento. Se il flutter atriale di tipo 1 è stato documentato prima dello sviluppo di altre tachiaritmie, questo periodo di 30 giorni non è richiesto.
  • Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
  • I pazienti sono competenti e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e accettano di rispettare le visite di follow-up e la valutazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente ablazione dell'istmo cavo-tricuspidale atriale destro o qualsiasi ablazione cardiaca per aritmie da flutter non atriale entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Chirurgia cardiaca entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Angina instabile attuale
  • Pazienti che non possono ricevere farmaci antiaritmici (classe I e classe III) prescritti per il trattamento del flutter atriale di tipo 1 interrotti il ​​giorno della procedura
  • Pazienti regolarmente prescritto amiodarone entro i 120 giorni (4 mesi) prima dell'arruolamento
  • Tumori atriali o ventricolari documentati, coaguli, trombi o disturbi della coagulazione noti entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Impianto di elettrocateteri permanenti di un dispositivo impiantabile all'interno o attraverso l'atrio destro entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Causa correttiva diretta del flutter atriale (ad es. malattie della tiroide, pericardite, malattia embolica polmonare)
  • Flutter atipico o basato su cicatrici
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe III della New York Heart Association al momento dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con una frazione di eiezione inferiore al 30% entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa (incluso rigurgito della valvola tricuspide, stenosi della valvola tricuspide, sostituzione della valvola tricuspide, anomalia di Ebstein o altra cardiopatia congenita) che precluderebbe l'introduzione e il posizionamento del catetere, come determinato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi evento ischemico cerebrale (inclusi attacchi ischemici transitori) entro 180 giorni prima dell'arruolamento
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante basata sulle linee guida pubblicate
  • Creatinina superiore a 2,5 mg/dl o clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile (ad es. sepsi, malattie metaboliche acute)
  • Iscritto a qualsiasi studio concomitante senza l'approvazione scritta di BSC
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza nel corso della loro partecipazione alle indagini
  • Aspettativa di vita inferiore o uguale a 2 anni (730 giorni) secondo il parere del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere per ablazione con irrigazione aperta Blazer®
Pazienti trattati con il catetere per ablazione a irrigazione aperta Blazer®
Dispositivo: Catetere per ablazione con irrigazione aperta Blazer®
Catetere per ablazione con irrigazione aperta Blazer®
Comparatore attivo: Catetere di controllo
Pazienti trattati con un catetere per ablazione a radiofrequenza ad irrigazione aperta che ha ricevuto l'approvazione di mercato della FDA per il trattamento del flutter atriale di tipo 1 (cateteri per ablazione Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer o SF) o cateteri per ablazione St. Jude Medical (Therapy ™ Cool Path™ o Safire BLU™),
Dispositivo: Catetere di controllo
Cateteri per ablazione con radiofrequenza ad irrigazione aperta che hanno ricevuto l'approvazione del mercato da parte della FDA per il trattamento del flutter atriale di tipo 1
Altri nomi:
  • ThermoCool, NaviStar, EZ Steer, SF, Cool Path, Safire BLU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza complicazioni relativo alla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Una complicazione correlata alla procedura è definita come un evento avverso che provoca la morte, una complicazione potenzialmente letale o una disabilità/incapacità persistente o significativa o un intervento necessario per prevenire una compromissione permanente di una funzione corporea o un danno a una struttura corporea. Tutti gli eventi avversi correlati ai dispositivi sperimentali o di controllo o alla procedura di ablazione saranno considerati eventi correlati alla procedura.
7 giorni dopo la procedura
Tasso di successo acuto
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ultima applicazione di radiofrequenza nell'istmo cavo-tricuspide
Il successo acuto è definito come la dimostrazione del blocco bidirezionale dell'istmo cavo-tricuspidale (cioè, mancanza di conduzione elettrofisiologica attraverso l'istmo) 30 minuti dopo l'ultima applicazione di radiofrequenza nell'istmo cavo-tricuspidale con il solo catetere sperimentale o di controllo.
30 minuti dopo l'ultima applicazione di radiofrequenza nell'istmo cavo-tricuspide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo cronico: tutti i pazienti trattati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Il successo cronico è definito come l'assenza di recidiva del flutter atriale di tipo 1 a 3 mesi dalla procedura per tutti i pazienti trattati.
3 mesi dopo la procedura
Tasso di successo cronico: pazienti con successo acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Il successo cronico è definito come dimostrazione di successo acuto e libertà dalla recidiva del flutter atriale di tipo 1 a 3 mesi dopo la procedura. Solo i pazienti randomizzati con successo procedurale acuto saranno inclusi in questo endpoint.
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLOCk-CTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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