Ocena kliniczna otwartego cewnika irygacyjnego Blazer® do leczenia trzepotania przedsionków typu 1 (BLOCk-CTI)
15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Ocena kliniczna otwartego irygowanego cewnika do ablacji prądem o częstotliwości radiowej Blazer® do leczenia trzepotania przedsionków typu 1
Celem badania BLOCk-CTI jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego Blazer® w leczeniu utrzymującego się lub nawracającego trzepotania przedsionków typu 1.
W tym badaniu porównane zostaną wyniki pacjentów leczonych otwartym cewnikiem ablacyjnym Blazer® z otwartymi irygacjami z wynikami pacjentów leczonych otwartymi irygowanymi cewnikami ablacyjnymi o częstotliwości radiowej, które uzyskały akceptację rynkową FDA do leczenia trzepotania przedsionków typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie BLOCk-CTI jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą w stosunku 1:1.
Badanie ma na celu wykazanie, że bezpieczeństwo i skuteczność otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego Blazer® nie ustępują bezpieczeństwu i skuteczności cewników kontrolnych.
W tym badaniu cewniki kontrolne to otwarte cewniki do ablacji o częstotliwości radiowej, które zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia trzepotania przedsionków typu 1.
(Cewniki ablacyjne Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer lub SF) lub cewniki ablacyjne St. Jude Medical (Therapy™ Cool Path™ lub Safire BLU™).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
- West Coast Arrhythmia Center
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Hall Garcia Cardiology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 1 udokumentowany epizod trzepotania przedsionków typu 1 w ciągu 180 dni (6 miesięcy) poprzedzających włączenie do badania, udokumentowany za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, monitora Holtera, paska rytmu lub monitora transtelefonicznego
- Pacjenci są klinicznie wskazani do ablacji przezcewnikowej
- Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwarytmiczne (klasy I lub klasy III) z powodu tachyarytmii innej niż trzepotanie przedsionków typu 1 muszą być kontrolowani za pomocą leku antyarytmicznego przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania. Jeśli trzepotanie przedsionków typu 1 zostało udokumentowane przed wystąpieniem innych tachyarytmii, ten 30-dniowy okres nie jest wymagany.
- Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym
- Pacjenci są kompetentni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu oraz zgadzają się na wizyty kontrolne i ocenę
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza ablacja cieśni żylnej prawego przedsionka lub jakakolwiek ablacja serca z powodu arytmii niezwiązanych z trzepotaniem przedsionków w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Operacja kardiochirurgiczna w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją
- Obecna niestabilna dławica piersiowa
- Pacjenci, którzy nie mogą mieć leków antyarytmicznych (klasy I i klasy III) przepisanych w leczeniu trzepotania przedsionków typu 1 zatrzymali się w dniu zabiegu
- Pacjenci regularnie przepisywali amiodaron w ciągu 120 dni (4 miesięcy) przed włączeniem do badania
- Udokumentowane guzy przedsionków lub komór, zakrzepy, zakrzepy lub znane zaburzenia krzepnięcia w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Implantacja stałych elektrod wszczepialnego urządzenia do lub przez prawy przedsionek w ciągu 90 dni przed rejestracją
- Bezpośrednia lecznicza przyczyna trzepotania przedsionków (np. choroba tarczycy, zapalenie osierdzia, zatorowość płucna)
- Nietypowe lub oparte na bliznach trzepotanie
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy III według New York Heart Association w momencie włączenia do badania lub z niewydolnością serca klasy IV według New York Heart Association w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Pacjenci z frakcją wyrzutową mniejszą niż 30% w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Klinicznie istotna strukturalna choroba serca (w tym niedomykalność zastawki trójdzielnej, zwężenie zastawki trójdzielnej, wymiana zastawki trójdzielnej, anomalia Ebsteina lub inna wrodzona wada serca), która wyklucza wprowadzenie i umieszczenie cewnika, zgodnie z ustaleniami badacza
- Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu 180 dni przed rejestracją
- Przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego na podstawie opublikowanych wytycznych
- Kreatynina większa niż 2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min w ciągu 90 dni przed włączeniem
- Każdy inny istotny niekontrolowany lub niestabilny stan medyczny (np. posocznica, ostra choroba metaboliczna)
- Zarejestrowany w jakimkolwiek równoległym badaniu bez pisemnej zgody BSC
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w ramach udziału w badaniu
- Oczekiwana długość życia mniejsza lub równa 2 latom (730 dni) według opinii lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarty irygowany cewnik ablacyjny Blazer®
Pacjenci leczeni za pomocą otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego Blazer®
|
Otwarty irygowany cewnik ablacyjny Blazer®
|
|
Aktywny komparator: Cewnik kontrolny
Pacjenci leczeni za pomocą otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej, który uzyskał zgodę FDA na rynek do leczenia trzepotania przedsionków typu 1 (cewniki ablacyjne Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer lub SF) lub cewniki ablacyjne St. Jude Medical (terapia ™ Cool Path™ lub Safire BLU™),
|
Otwarte irygowane cewniki ablacyjne o częstotliwości radiowej, które uzyskały zgodę FDA na rynek do leczenia trzepotania przedsionków typu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wolnych od powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Powikłaniem związanym z zabiegiem jest zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest zgon, powikłanie zagrażające życiu lub trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność lub wymagana interwencja w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu funkcji organizmu lub uszkodzeniu struktury ciała.
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z badanymi lub kontrolnymi urządzeniami lub procedurą ablacji będą uważane za zdarzenia związane z procedurą.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Ostry wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 30 minut po ostatnim zastosowaniu fal radiowych w cieśni żylnej trójdzielnej
|
Ostry sukces definiuje się jako wykazanie dwukierunkowego bloku cieśni żylno-trójdzielnej (tzn. braku przewodnictwa elektrofizjologicznego przez cieśń) 30 minut po ostatnim zastosowaniu częstotliwości radiowej w cieśni jarzmowo-trójdzielnej tylko z cewnikiem badawczym lub kontrolnym.
|
30 minut po ostatnim zastosowaniu fal radiowych w cieśni żylnej trójdzielnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły wskaźnik sukcesu: wszyscy leczeni pacjenci
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Przewlekły sukces definiuje się jako brak nawrotu trzepotania przedsionków typu 1 po 3 miesiącach od zabiegu u wszystkich leczonych pacjentów.
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Przewlekły wskaźnik sukcesu: pacjenci z ostrym sukcesem
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Przewlekły sukces definiuje się jako wykazanie szybkiego sukcesu i braku nawrotu trzepotania przedsionków typu 1 po 3 miesiącach od zabiegu.
Do tego punktu końcowego zostaną włączeni tylko randomizowani pacjenci, którzy odnieśli sukces w procedurze.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLOCk-CTI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .