Klinisk evaluering av Blazer® åpent irrigert kateter for behandling av type 1 atrieflutter (BLOCk-CTI)
15. februar 2018 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Klinisk evaluering av Blazer® åpent irrigert radiofrekvensablasjonskateter for behandling av type 1 atrieflutter
Hensikten med BLOCk-CTI-studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter for behandling av vedvarende eller tilbakevendende type 1 atrieflutter.
Denne studien vil sammenligne utfall hos pasienter behandlet med Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter med utfall hos pasienter behandlet med åpen-irrigerte radiofrekvensablasjonskatetre som har mottatt FDA markedsgodkjenning for behandling av type 1 atrieflutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BLOCK-CTI-studien er en prospektiv, multisenter, enkeltblind, 1:1 randomisert studie.
Studien er designet for å demonstrere at sikkerheten og effektiviteten til Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter er ikke dårligere enn sikkerheten og effektiviteten til kontrollkatetrene.
I denne studien er kontrollkatetrene åpen-irrigerte radiofrekvensablasjonskatetre som har fått FDA markedsgodkjenning for behandling av type 1 atrieflutter.
(Biosense Webster ThermoCool® ablasjonskatetre (NaviStar™, EZ Steer eller SF) eller St. Jude Medical ablasjonskatetre (Therapy™ Cool Path™ eller Safire BLU™).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Forente stater, 34667
- West Coast Arrhythmia Center
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Hall Garcia Cardiology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Swedish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 1 dokumentert episode av type 1 atrieflutter i løpet av de 180 dagene (6 måneder) før registrering dokumentert med 12-avlednings-EKG, Holter-monitor, rytmestripe eller transtelefonisk monitor
- Pasienter er klinisk indisert for kateterablasjon
- Pasienter som får oral antiarytmisk medikamentbehandling (klasse I eller klasse III) for en annen takyarytmi enn type 1 atrieflutter, må kontrolleres på antiarytmika i minimum 30 dager før innmelding. Hvis type 1 atrieflutter ble dokumentert før utviklingen av andre takyarytmier, er denne 30-dagers perioden ikke nødvendig.
- Alder 18 eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
- Pasienter er kompetente og villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og samtykker i å overholde oppfølgingsbesøk og evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere høyre atriell cavo-trikuspidal isthmusablasjon eller enhver hjerteablasjon for ikke-atrieflutterarytmier innen 90 dager før påmelding
- Hjertekirurgi innen 90 dager før påmelding
- Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding
- Nåværende ustabil angina
- Pasienter som ikke kan ha antiarytmika (klasse I og klasse III) foreskrevet for behandling av type 1 atrieflutter, stoppet på prosedyredagen
- Pasienter foreskrevet amiodaron regelmessig i løpet av 120 dager (4 måneder) før registrering
- Dokumenterte atrie- eller ventrikulære svulster, blodpropper, trombe eller har en kjent koagulasjonsforstyrrelse innen 90 dager før påmelding
- Implantasjon av permanente ledninger til en implanterbar enhet i eller gjennom høyre atrium innen 90 dager før registrering
- Direkte utbedrende årsak til atrieflutter (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom, perikarditt, lungeembolisk sykdom)
- Atypisk eller arrbasert flutter
- Pasienter med New York Heart Association klasse III på registreringstidspunktet eller New York Heart Association klasse IV hjertesvikt innen 90 dager før innmelding
- Pasienter med en ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 % innen 90 dager før påmelding
- Klinisk signifikant strukturell hjertesykdom (inkludert trikuspidalklaffregurgitasjon, trikuspidalklaffstenose, trikuspidalklafferstatning, Ebsteins anomali eller annen medfødt hjertesykdom) som vil utelukke kateterinnføring og plassering, som bestemt av etterforskeren
- Enhver cerebral iskemisk hendelse (inkludert forbigående iskemiske anfall) innen 180 dager før påmelding
- Kontraindikasjon til antikoagulasjonsbehandling basert på publiserte retningslinjer
- Kreatinin større enn 2,5 mg/dl eller kreatininclearance mindre enn 30 ml/min innen 90 dager før innmelding
- Enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. sepsis, akutt metabolsk sykdom)
- Registrert i enhver samtidig studie uten BSC skriftlig godkjenning
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av sin deltakelse i etterforskningen
- Forventet levealder mindre enn eller lik 2 år (730 dager) per leges vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blazer® åpent irrigert ablasjonskateter
Pasienter behandlet med Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter
|
Blazer® åpent irrigert ablasjonskateter
|
|
Aktiv komparator: Kontrollkateter
Pasienter behandlet med et åpent irrigert radiofrekvensablasjonskateter som har mottatt FDA-markedsgodkjenning for behandling av type 1 atrieflutter (Biosense Webster ThermoCool® ablasjonskatetre (NaviStar™, EZ Steer eller SF) eller St. Jude Medical ablasjonskatetre (terapi ™ Cool Path™ eller Safire BLU™),
|
Åpne irrigerte radiofrekvensablasjonskatetre som har fått FDA-markedsgodkjenning for behandling av type 1 atrieflutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelatert komplikasjonsfri rate
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
En prosedyrerelatert komplikasjon er definert som en uønsket hendelse som resulterer i død, en livstruende komplikasjon, eller en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller nødvendig intervensjon for å forhindre permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller skade på en kroppsstruktur.
Alle uønskede hendelser relatert til undersøkelses- eller kontrollutstyret eller ablasjonsprosedyren vil bli ansett som prosedyrerelaterte hendelser.
|
7 dager etter prosedyren
|
|
Akutt suksessrate
Tidsramme: 30 minutter etter siste radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus
|
Akutt suksess er definert som demonstrasjon av toveis cavo-tricuspid isthmusblokkering (dvs. mangel på elektrofysiologisk ledning gjennom isthmus) 30 minutter etter siste radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus med kun undersøkelseskateteret eller kontrollkateteret.
|
30 minutter etter siste radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk suksessrate: Alle behandlede pasienter
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Kronisk suksess er definert som frihet fra tilbakefall av type 1 atrieflutter 3 måneder etter prosedyren for alle behandlede pasienter.
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Kronisk suksessrate: pasienter med akutt suksess
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Kronisk suksess er definert som demonstrasjon av akutt suksess og frihet fra tilbakefall av type 1 atrieflutter 3 måneder etter prosedyren.
Kun randomiserte pasienter med akutt prosedyresuksess vil bli inkludert i dette endepunktet.
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLOCk-CTI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .