関節リウマチに関する研究
2016年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
併用メトトレキサート治療中の関節リウマチの日本人患者におけるLY2439821の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための複数回投与、用量漸増研究
この研究の目的は、日本人関節リウマチ患者における LY2439821 の複数回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyogo、日本、673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ibaragi、日本、316-0035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Nagasaki、日本、857-1165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Niigata、日本、940-2085
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Okayama、日本、712-8044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Shimane、日本、699-0293
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、164-8541
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの外来の男性または女性患者
- 男性患者：バリア避妊薬または出産していないパートナーとの一夫一婦制の関係を含む、研究中の避妊の信頼できる方法を使用することに同意します。 女性患者：妊娠検査に基づいてエントリー時に妊娠の検査結果が陰性であり、授乳中ではない女性。 -出産の可能性のある女性は、研究中に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 体重が 40 ～ 105 キログラム (kg) の患者
- -関節リウマチ（RA）の確立された診断を受けている患者
- -C反応性タンパク質（CRP）測定値が正常または赤血球沈降速度の上限を超える患者 少なくとも28ミリメートル/時（mm / hr）
- -メトトレキサート（MTX）の定期的な使用で少なくとも12週間治療され、安定した治療（週あたり少なくとも7.5ミリグラム（mg /週））で少なくとも8週間治療された患者
- -スポンサーおよび調査サイトを管理する治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
- -信頼性があり、研究期間中自分自身を利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある患者
除外基準:
- -プレドニゾンまたはその同等物の1日あたりの平均用量が10 mg /日を超える経口コルチコステロイドを使用している患者、または過去4週間以内に経口コルチコステロイドの可変用量を使用している患者
- -過去12週間以内に生ワクチン接種を受けたか、研究の過程で生ワクチン接種を受ける予定である、または過去12週間以内にワクチンの臨床研究に参加した患者
- -RA以外の全身性炎症状態の診断を受けた患者
- -活動的な血管炎またはブドウ膜炎の証拠がある患者
- フェルティ症候群と診断された患者
- -過去8週間以内に関節の外科的治療を受けた患者、または研究中にそれが必要になる患者
- -過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患った患者 転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
- -過去12週間以内に深刻な細菌感染症にかかった患者、または最近または進行中の感染症
- -病歴、身体検査、および/または胸部X線写真または陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）検査による結核の記録により、活動性結核（TB）の証拠または疑いがある患者
- -収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHgを特徴とする制御されていない動脈性高血圧症の患者
- -B型肝炎（HBV）表面抗原陽性、B型肝炎表面抗体陽性、B型肝炎コア抗体陽性、またはB型肝炎DNA（HBV DNA）の証拠がある患者;ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の証拠、B 型肝炎の証拠。またはC型肝炎の証拠
- -登録時の臨床検査結果が正常な参照範囲外である患者、または治験責任医師によって臨床的に重要と見なされる許容できない逸脱を伴う結果
- 血清クレアチニン値が 2.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超える患者
- -低ガンマグロブリン血症または血清免疫グロブリン（Ig）G（IgG）、IgM、またはIgA濃度が正常の下限未満であることがわかっている患者
- 12誘導心電図（ECG）に異常がある患者。
- 過去30日以内に200ml以上、または過去90日以内に400ml以上の献血をした患者
- -現在登録されている、または治験薬またはデバイスの適応外使用を含む臨床試験から過去30日以内に中止された患者、または科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている患者この研究で。 -未承認の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の場合、含める前に半減期の30日または5倍のいずれか長い方を受け取りました
- -以前にこの研究またはLY2439821を調査している他の研究を完了または中止した患者
- -現在または以前に生物学的DMARDで5半減期の治療を受けた患者
- 他の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に深刻な反応を示した患者
- -非生物製剤DMARD（MTX、スルファサラジン、ブシラミンまたはヒドロキシクロロキン以外）を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30mg LY2439821
0、1、2、4、6、8、10週目に皮下投与
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皮下投与
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実験的：80mg LY2439821
0、1、2、4、6、8、10週目に皮下投与
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皮下投与
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実験的：180mg LY2439821
0、1、2、4、6、8、10週目に皮下投与
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皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、各用量群の実薬と同じ方法で皮下投与されます
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皮下投与
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実験的：120mg LY2439821
単回負荷用量として 240 mg を皮下投与し、その後毎週 120 mg を皮下投与
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意な効果のある参加者の数
時間枠：26週間までのベースライン
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臨床的に重要なイベントは、重篤な有害事象およびその他の重篤でない有害事象として定義されました。
重大な有害事象およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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26週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質のベースラインから16週間のエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースライン、16週間
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C 反応性タンパク質 (CRP) は疾患関連のバイオマーカーであり、ミリグラム/リットルで測定されます。
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ベースライン、16週間
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赤血球沈降速度（ESR）のベースラインから16週間のエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースライン、16週間
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赤血球沈降速度 (ESR) は疾患関連のバイオマーカーであり、ミリメートル/時 (mm/h) で測定されます。
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ベースライン、16週間
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好中球数のベースラインから 26 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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ベースライン、26 週間
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リンパ球数のベースラインから 26 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
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ベースライン、26 週間
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薬物動態 - 定常状態 (ss) での濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：10 週目 投与前から投与後 2 週間 (12 週目)
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AUCτ,ss = 定常状態 (ss) における濃度対時間曲線 (τ) の下の面積
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10 週目 投与前から投与後 2 週間 (12 週目)
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薬物動態 - 定常状態 (ss) での最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：10 週目 投与前から投与後 2 週間 (12 週目)
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Cmax,ss = 定常状態 (ss) で観測された最大薬物濃度 (Cmax)
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10 週目 投与前から投与後 2 週間 (12 週目)
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薬物動態 - 定常状態 (ss) で観察される最大薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：10 週目 投与前から投与後 2 週間 (12 週目)
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tmax,ss = 定常状態 (ss) で観察された最大薬物濃度 (tmax) の時間
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10 週目 投与前から投与後 2 週間 (12 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。