Uno studio sull'artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra 20 e 75 anni
• Pazienti di sesso maschile: accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio inclusi contraccettivi di barriera o una relazione monogama con un partner che non è fertile. Pazienti di sesso femminile: sono donne che risultano negative al test di gravidanza al momento dell'ingresso sulla base di un test di gravidanza e non stanno allattando. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.
• Pazienti di peso corporeo compreso tra 40 e 105 chilogrammi (kg)
• Pazienti con diagnosi accertata di artrite reumatoide (AR)
• Pazienti che hanno una misurazione della proteina C reattiva (CRP) superiore al limite superiore della velocità di eritrosedimentazione normale o di almeno 28 millimetri all'ora (mm/ora)
• Pazienti che sono stati trattati con uso regolare di metotrexato (MTX) per almeno 12 settimane e trattamento stabile (almeno 7,5 milligrammi a settimana (mg/settimana)) per almeno 8 settimane
• Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto approvato dallo Sponsor e dall'Institutional Review Board (IRB) che disciplina il sito sperimentale
• Pazienti affidabili e disponibili a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi medie giornaliere di >10 mg/die di prednisone o suo equivalente o che usano dosi variabili di corticosteroidi orali nelle ultime 4 settimane
• Pazienti che hanno ricevuto una vaccinazione viva nelle ultime 12 settimane, o intendono sottoporsi a una vaccinazione viva durante il corso dello studio, o hanno partecipato a uno studio clinico sui vaccini nelle ultime 12 settimane
• Pazienti con diagnosi di qualsiasi condizione infiammatoria sistemica diversa dall'artrite reumatoide
• Pazienti con evidenza di vasculite attiva o uveite
• Pazienti che hanno una diagnosi di sindrome di Felty
• Pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico di un'articolazione nelle ultime 8 settimane o lo richiederanno durante lo studio
• Pazienti che hanno avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica
• Pazienti che hanno subito una grave infezione batterica nelle ultime 12 settimane o un'infezione recente o in corso
• Pazienti che hanno evidenza o sospetto di tubercolosi attiva (TB) da anamnesi, esame fisico e/o radiografia del torace o documentazione di tubercolosi da un test positivo del derivato proteico purificato (PPD)
• Pazienti con ipertensione arteriosa incontrollata caratterizzata da pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
• Pazienti con evidenza di antigene di superficie positivo dell'epatite B (HBV), anticorpo di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo core dell'epatite B positivo o DNA dell'epatite B (HBV DNA); una prova del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), una prova dell'epatite B; o una prova di epatite C
• Pazienti con risultati dei test di laboratorio clinici all'ingresso che sono al di fuori del normale intervallo di riferimento o risultati con deviazioni inaccettabili che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
• Pazienti con creatinina sierica >2,0 milligrammi per decilitro (mg/dL)
• Pazienti con ipogammaglobulinemia nota o una concentrazione sierica di immunoglobuline (Ig) G (IgG), IgM o IgA inferiore al limite inferiore della norma
• Pazienti che presentano un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Pazienti che hanno donato più di 200 ml di sangue negli ultimi 30 giorni o più di 400 ml (mL) negli ultimi 90 giorni
• Pazienti che sono attualmente arruolati o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale, o sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio. Per i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non approvati, hanno ricevuto 30 giorni o 5 volte l'emivita prima dell'inclusione, a seconda di quale sia il più lungo
• Pazienti che hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY2439821
• Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi DMARD biologico attualmente o in precedenza per 5 emivite
• Pazienti che hanno avuto reazioni gravi ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) biologici
• Pazienti che hanno ricevuto DMARD non biologici (diversi da MTX, sulfasalazina, bucillamina o idrossiclorochina)