Badanie reumatoidalnego zapalenia stawów

Kryteria przyjęcia:

• Ambulatoryjnych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 75 lat
• Pacjenci płci męskiej: Zgódź się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania, w tym mechanicznych środków antykoncepcyjnych lub monogamicznego związku z partnerem, który nie rodzi dzieci. Pacjentki: Czy kobiety, u których wynik testu ciążowego w chwili przyjęcia na badanie był negatywny i nie karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
• Pacjenci o masie ciała od 40 do 105 kilogramów (kg)
• Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
• Pacjenci, u których stężenie białka C-reaktywnego (CRP) jest większe niż górna granica normy lub szybkość opadania erytrocytów wynosząca co najmniej 28 milimetrów na godzinę (mm/godz.)
• Pacjenci, którzy byli regularnie leczeni metotreksatem (MTX) przez co najmniej 12 tygodni i stabilnie leczeni (co najmniej 7,5 miligrama na tydzień (mg/tydzień)) przez co najmniej 8 tygodni
• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Sponsora i Institutional Review Board (IRB) zarządzającą ośrodkiem badawczym
• Pacjenci, którzy są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w średnich dawkach dobowych >10 mg prednizonu lub jego odpowiednika lub stosujący zmienne dawki doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 12 tygodni lub zamierzają otrzymać żywą szczepionkę w trakcie badania lub uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki w ciągu ostatnich 12 tygodni
• Pacjenci z rozpoznaniem jakiegokolwiek ogólnoustrojowego stanu zapalnego innego niż RZS
• Pacjenci z objawami czynnego zapalenia naczyń lub zapalenia błony naczyniowej oka
• Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Felty'ego
• Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczne leczenie stawu w ciągu ostatnich 8 tygodni lub będą tego wymagać w trakcie badania
• Pacjenci, którzy mieli chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez cech przerzutów
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 tygodni wystąpiła poważna infekcja bakteryjna lub niedawno przebyta lub trwająca infekcja
• Pacjenci, u których wykazano lub podejrzewa się aktywną gruźlicę (TB) na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub udokumentowano gruźlicę na podstawie dodatniego wyniku testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD)
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym charakteryzującym się skurczowym ciśnieniem krwi >160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mmHg
• Pacjenci, u których potwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV); dowód na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), dowód na wirusowe zapalenie wątroby typu B; lub dowód zapalenia wątroby typu C
• Pacjenci, u których przy wejściu wyniki klinicznych badań laboratoryjnych są poza normalnym zakresem referencyjnym lub wyniki z niedopuszczalnymi odchyleniami, które badacz uważa za istotne klinicznie
• Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 miligramów na decylitr (mg/dl)
• Pacjenci ze stwierdzoną hipogammaglobulinemią lub stężeniem immunoglobuliny (Ig) G (IgG), IgM lub IgA w surowicy poniżej dolnej granicy normy
• Pacjenci, u których występują nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
• Pacjenci, którzy oddali ponad 200 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni lub ponad 400 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 90 dni
• Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do badania klinicznego lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia niezgodnie z zaleceniami, lub są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem. W przypadku niezatwierdzonych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) otrzymali 30 dni lub 5-krotność okresu półtrwania przed włączeniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
• Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2439821
• Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek biologicznym DMARD obecnie lub wcześniej przez 5 okresów półtrwania
• Pacjenci, u których wystąpiła ciężka reakcja na inny biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD)
• Pacjenci, którzy otrzymywali niebiologiczne leki z grupy DMARD (inne niż MTX, sulfasalazyna, bucylamina lub hydroksychlorochina)