Tutkimus nivelreumasta
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Useita annoksia, annoksen eskalointia koskeva tutkimus LY2439821:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla nivelreumapotilailla samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden LY2439821-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla nivelreumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japani, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japani, 316-0035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japani, 857-1165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japani, 940-2085
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japani, 712-8044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shimane, Japani, 699-0293
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 164-8541
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset 20–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Miespotilaat: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, mukaan lukien esteehkäisymenetelmät tai yksiavioinen suhde kumppanin kanssa, joka ei ole raskaana. Naispotilaat: Ovatko naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen tulohetkellä raskaustestin perusteella ja jotka eivät imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka painavat 40-105 kilogrammaa (kg)
- Potilaat, joilla on vahvistettu nivelreuma (RA) diagnoosi
- Potilaat, joiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittausarvo ylittää normaalin ylärajan tai punasolujen sedimentaationopeus on vähintään 28 millimetriä tunnissa (mm/h)
- Potilaat, joita on hoidettu säännöllisellä metotreksaatilla (MTX) vähintään 12 viikon ajan ja stabiililla hoidolla (vähintään 7,5 milligrammaa viikossa (mg/viikko)) vähintään 8 viikon ajan
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jotka sponsori ja tutkimuspaikkaa hallinnoiva Institutional Review Board (IRB) ovat hyväksyneet
- Potilaat, jotka ovat luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia kortikosteroideja keskimääräisinä päivittäisinä annoksina > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa tai vaihtelevia annoksia oraalisia kortikosteroideja viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotuksen viimeisen 12 viikon aikana tai jotka aikovat saada elävän rokotuksen tutkimuksen aikana tai jotka ovat osallistuneet rokotekliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu systeeminen tulehdustila kuin nivelreuma
- Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta vaskuliitista tai uveiitista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Feltyn oireyhtymä
- Potilaat, joille on tehty nivelleikkaus viimeisen 8 viikon aikana tai jotka tarvitsevat sitä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeestä
- Potilaat, joilla on ollut vakava bakteeri-infektio viimeisten 12 viikon aikana tai äskettäinen tai meneillään oleva infektio
- Potilaat, joilla on todisteita tai epäilyksiä aktiivisesta tuberkuloosista sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai keuhkojen röntgenkuvan tai tuberkuloosin dokumentoinnin perusteella positiivisella puhdistetun proteiinijohdannaistestillä (PPD)
- Potilaat, joilla on hallitsematon valtimoverenpaine, jolle on ominaista systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Potilaat, joilla on todisteita positiivisesta hepatiitti B:n (HBV) pinta-antigeenistä, positiivisesta hepatiitti B -pinnan vasta-aineesta, positiivisesta hepatiitti B -ydinvasta-aineesta tai hepatiitti B DNA:sta (HBV DNA); todiste ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), todiste hepatiitti B:stä; tai todisteita hepatiitti C:stä
- Potilaat, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset ovat tulovaiheessa normaalin vertailualueen ulkopuolella tai tuloksissa, joiden poikkeamat eivät ole hyväksyttäviä ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 2,0 milligrammaa desilitrassa (mg/dl)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan hypogammaglobulinemia tai seerumin immunoglobuliini (Ig) G (IgG), IgM tai IgA pitoisuus pienempi kuin normaalin alaraja
- Potilaat, joilla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta yli 200 ml viimeisen 30 päivän aikana tai yli 400 millilitraa (ml) viimeisen 90 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkkeen tai laitteen ohjeiden mukaisen käytön, tai jotka ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa. Jos kyseessä on ei-hyväksytty sairautta modifioiva antireumaattinen lääke (DMARD), on saanut 30 päivää tai 5-kertaisesti puoliintumisaikaa ennen sisällyttämistä sen mukaan kumpi on pidempi
- Potilaat, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä tai mistä tahansa muusta LY2439821:tä tutkivasta tutkimuksesta
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa biologisella DMARD:lla tällä hetkellä tai aiemmin 5 puoliintumisajan ajan
- Potilaat, joilla on ollut vakava reaktio muihin biologisiin sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD)
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita kuin biologisia DMARD-lääkkeitä (muita kuin MTX, sulfasalatsiini, bucillamiini tai hydroksiklorokiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 mg LY2439821
Annostetaan ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Annetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: 80 mg LY2439821
Annostetaan ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Annetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: 180 mg LY2439821
Annostetaan ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Annetaan ihon alle
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon alle samalla tavalla kuin aktiivista lääkettä kussakin annosryhmässä
|
Annetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: 120 mg LY2439821
Annettiin ihonalaisesti 240 mg kertalatausannoksena, jonka jälkeen 120 mg joka viikko
|
Annetaan ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 26 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin vakaviksi ja muiksi ei-vakaviksi haittatapahtumiksi.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
|
Perustaso jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 16 viikon päätepisteeseen C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on sairauteen liittyvä biomarkkeri, joka mitataan milligrammoina litrassa.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 16 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on sairauteen liittyvä biomarkkeri, joka mitataan millimetreinä tunnissa (mm/h).
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 26 viikon päätepisteeseen neutrofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
|
Lymfosyyttimäärien muutos lähtötasosta 26 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
|
Farmakokinetiikka - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) vakaassa tilassa (ss)
Aikaikkuna: Viikko 10 ennen annosta 2 viikkoa annoksen jälkeen (viikko 12)
|
AUCτ,ss = pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (τ) vakaassa tilassa (ss)
|
Viikko 10 ennen annosta 2 viikkoa annoksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Farmakokinetiikka - Plasman suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa (ss)
Aikaikkuna: Viikko 10 ennen annosta 2 viikkoa annoksen jälkeen (viikko 12)
|
Cmax,ss = suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa (ss)
|
Viikko 10 ennen annosta 2 viikkoa annoksen jälkeen (viikko 12)
|
|
Farmakokinetiikka – suurin havaittu lääkeainepitoisuuden (Tmax) aika vakaassa tilassa (ss)
Aikaikkuna: Viikko 10 ennen annosta 2 viikkoa annoksen jälkeen (viikko 12)
|
tmax,ss = suurimman havaitun lääkepitoisuuden aika (tmax) vakaassa tilassa (ss)
|
Viikko 10 ennen annosta 2 viikkoa annoksen jälkeen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13061
- I1F-JE-RHAL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .