En undersøgelse i reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

• Ambulante mandlige eller kvindelige patienter mellem 20 og 75 år
• Mandlige patienter: Accepter at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen, herunder barrierepræventionsmidler eller et monogamt forhold til en partner, der ikke er fødedygtig. Kvindelige patienter: Er kvinder, der tester negativ for graviditet på tidspunktet for indrejse baseret på en graviditetstest og ikke ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
• Patienter, der vejer mellem 40 og 105 kg (kg)
• Patienter, der har en etableret diagnose af reumatoid arthritis (RA)
• Patienter, der har C-reaktivt protein (CRP)-måling større end den øvre grænse for normal eller erythrocytsedimentationshastighed på mindst 28 millimeter i timen (mm/time)
• Patienter, der er blevet behandlet med regelmæssig brug af Methotrexat (MTX) i mindst 12 uger og stabil behandling (mindst 7,5 milligram pr. uge (mg/uge)) i mindst 8 uger
• Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af sponsoren og Institutional Review Board (IRB), der styrer undersøgelsesstedet
• Patienter, der har pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i løbet af undersøgelsen og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der bruger orale kortikosteroider i gennemsnitlige daglige doser på >10 mg/dag af prednison eller tilsvarende eller brug af variable doser af orale kortikosteroider inden for de sidste 4 uger
• Patienter, der har fået en levende vaccination inden for de sidste 12 uger, eller som har til hensigt at få en levende vaccination i løbet af undersøgelsen, eller som har deltaget i et klinisk vaccinestudie inden for de sidste 12 uger
• Patienter, der har en diagnose af enhver anden systemisk inflammatorisk tilstand end RA
• Patienter, der har tegn på aktiv vaskulitis eller uveitis
• Patienter, der har diagnosen Feltys syndrom
• Patienter, der har fået kirurgisk behandling af et led inden for de sidste 8 uger, eller vil kræve det under undersøgelsen
• Patienter, der har haft lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom
• Patienter, der har lidt af en alvorlig bakteriel infektion inden for de sidste 12 uger, eller en nylig eller igangværende infektion
• Patienter, der har bevis for eller mistanke om aktiv tuberkulose (TB) ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller røntgenbillede af thorax eller dokumentation for TB ved en positiv renset proteinderivat (PPD) test
• Patienter med ukontrolleret arteriel hypertension karakteriseret ved et systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg
• Patienter, der har tegn på positivt hepatitis B (HBV) overfladeantigen, positivt hepatitis B overfladeantistof, positivt hepatitis B kerneantistof eller hepatitis B DNA (HBV DNA); et tegn på human immundefektvirus (HIV), tegn på hepatitis B; eller tegn på hepatitis C
• Patienter, der har kliniske laboratorietestresultater ved indgangen, som ligger uden for det normale referenceområde, eller resultater med uacceptable afvigelser, der anses for klinisk signifikante af investigator
• Patienter, som har et serumkreatinin >2,0 milligram pr. deciliter (mg/dL)
• Patienter, som har kendt hypogammaglobulinemi eller en serumimmunoglobulin (Ig) G (IgG), IgM eller IgA koncentration, der er mindre end den nedre grænse for normal
• Patienter, der har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG).
• Patienter, der har doneret mere end 200 ml blod inden for de seneste 30 dage eller mere end 400 milliliter (ml) inden for de seneste 90 dage
• Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage efter et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller samtidig er tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse. For ikke-godkendte sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs), har modtaget 30 dage eller 5 gange af halveringstiden før inklusion, alt efter hvad der er længst
• Patienter, der tidligere har afsluttet eller trukket sig ud af denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2439821
• Patienter, der er blevet behandlet med en hvilken som helst biologisk DMARD i øjeblikket eller tidligere i 5 halveringstider
• Patienter, der har haft en alvorlig reaktion på andre biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtlægemidler (DMARD'er)
• Patienter, der har modtaget ikke-biologiske DMARD'er (andre end MTX, sulfasalazin, bucillamin eller hydroxychloroquin)