Une étude sur la polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

• Patients ambulatoires de sexe masculin ou féminin âgés de 20 à 75 ans
• Patients de sexe masculin : accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude, y compris des contraceptifs barrières ou une relation monogame avec un partenaire qui ne porte pas d'enfant. Patientes : femmes dont le test de grossesse est négatif au moment de l'admission sur la base d'un test de grossesse et qui n'allaitent pas. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude.
• Patients dont le poids corporel est compris entre 40 et 105 kilogrammes (kg)
• Patients ayant un diagnostic établi de polyarthrite rhumatoïde (PR)
• Patients dont la mesure de la protéine C réactive (CRP) est supérieure à la limite supérieure de la vitesse de sédimentation normale ou érythrocytaire d'au moins 28 millimètres par heure (mm/h)
• Patients qui ont été traités avec une utilisation régulière de méthotrexate (MTX) pendant au moins 12 semaines et un traitement stable (au moins 7,5 milligrammes par semaine (mg/semaine)) pendant au moins 8 semaines
• Patients ayant donné un consentement éclairé écrit approuvé par le promoteur et le comité d'examen institutionnel (IRB) régissant le site expérimental
• Patients fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et disposés à suivre les procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

• Patients qui utilisent des corticostéroïdes oraux à des doses quotidiennes moyennes > 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent ou qui utilisent des doses variables de corticostéroïdes oraux au cours des 4 dernières semaines
• Patients ayant reçu un vaccin vivant au cours des 12 dernières semaines, ou ayant l'intention de recevoir un vaccin vivant au cours de l'étude, ou ayant participé à une étude clinique sur le vaccin au cours des 12 dernières semaines
• Patients ayant reçu un diagnostic de toute affection inflammatoire systémique autre que la polyarthrite rhumatoïde
• Patients présentant des signes de vascularite ou d'uvéite active
• Les patients qui ont un diagnostic de syndrome de Felty
• Patients ayant subi un traitement chirurgical d'une articulation au cours des 8 dernières semaines, ou qui en auront besoin pendant l'étude
• Patients ayant eu un lymphome, une leucémie ou toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique
• Patients ayant souffert d'une infection bactérienne grave au cours des 12 dernières semaines, ou d'une infection récente ou en cours
• Patients qui ont des preuves ou une suspicion de tuberculose active (TB) par des antécédents médicaux, un examen physique et / ou une radiographie pulmonaire ou une documentation de la tuberculose par un test positif de dérivé de protéine purifiée (PPD)
• Patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée caractérisée par une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg
• Patients présentant des signes positifs d'antigène de surface de l'hépatite B (VHB), d'anticorps de surface de l'hépatite B positifs, d'anticorps de base de l'hépatite B positifs ou d'ADN de l'hépatite B (ADN du VHB); une preuve du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une preuve de l'hépatite B ; ou une preuve d'hépatite C
• Patients dont les résultats des tests de laboratoire clinique à l'entrée sont en dehors de la plage de référence normale, ou des résultats avec des écarts inacceptables qui sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur
• Patients qui ont une créatinine sérique> 2,0 milligrammes par décilitre (mg / dL)
• Patients ayant une hypogammaglobulinémie connue ou une concentration sérique d'immunoglobuline (Ig) G (IgG), IgM ou IgA inférieure à la limite inférieure de la normale
• Patients présentant une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
• Patients ayant donné plus de 200 ml de sang au cours des 30 derniers jours ou plus de 400 millilitres (mL) au cours des 90 derniers jours
• Patients actuellement inscrits ou ayant interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant une utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou qui sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude. Pour les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non approuvés, avoir reçu 30 jours ou 5 fois la demi-vie avant l'inclusion, selon la plus longue
• Patients ayant déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY2439821
• Patients qui ont été traités avec un DMARD biologique actuellement ou précédemment pendant 5 demi-vies
• Patients ayant eu une réaction grave à d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) biologiques
• Patients ayant reçu des DMARD non biologiques (autres que MTX, sulfasalazine, bucillamine ou hydroxychloroquine)