类风湿性关节炎研究
2016年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY2439821 在日本类风湿性关节炎患者联合甲氨蝶呤治疗中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多剂量、剂量递增研究
本研究的目的是评估多剂量 LY2439821 在日本类风湿性关节炎患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyogo、日本、673-1462
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Ibaragi、日本、316-0035
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Nagasaki、日本、857-1165
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Niigata、日本、940-2085
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Okayama、日本、712-8044
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Shimane、日本、699-0293
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Tokyo、日本、164-8541
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 75 岁之间的门诊男性或女性患者
- 男性患者：同意在研究期间使用可靠的避孕方法，包括屏障避孕药或与未生育的伴侣保持一夫一妻制关系。 女性患者：是指在进入时根据妊娠试验检测为妊娠阴性且未进行母乳喂养的女性。 有生育潜力的女性必须同意在研究期间使用可靠的节育方法。
- 体重介于 40 至 105 公斤 (kg) 之间的患者
- 明确诊断为类风湿性关节炎 (RA) 的患者
- C 反应蛋白 (CRP) 测量值大于正常上限或红细胞沉降率至少为每小时 28 毫米 (mm/hr) 的患者
- 已接受定期使用甲氨蝶呤 (MTX) 治疗至少 12 周，并且稳定治疗（每周至少 7.5 毫克 (mg/week)）至少 8 周的患者
- 已提供经主办方和管理研究中心的机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书的患者
- 患者在研究期间可靠且愿意提供帮助，并愿意遵循研究程序
排除标准：
- 使用口服皮质类固醇的患者平均每日剂量 > 10 毫克/天泼尼松或其等效物或在过去 4 周内使用不同剂量的口服皮质类固醇
- 在过去 12 周内接种过活疫苗，或打算在研究过程中接种活疫苗，或在过去 12 周内参加过疫苗临床研究的患者
- 诊断为除 RA 以外的任何全身炎症性疾病的患者
- 有活动性血管炎或葡萄膜炎证据的患者
- 诊断为 Felty 综合征的患者
- 在过去 8 周内接受过关节手术治疗或在研究期间需要手术治疗的患者
- 在过去 5 年内患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤的患者，但已切除且无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
- 在过去 12 周内遭受过严重细菌感染的患者，或者近期或持续感染的患者
- 通过病史、体格检查和/或胸片或通过阳性纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试证实或怀疑患有活动性结核病 (TB) 的患者
- 患有以收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg 为特征的无法控制的动脉高血压患者
- 有乙型肝炎（HBV）表面抗原阳性、乙型肝炎表面抗体阳性、乙型肝炎核心抗体阳性或乙型肝炎DNA（HBV DNA）阳性证据的患者；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的证据，乙型肝炎的证据；或丙型肝炎的证据
- 入组时临床实验室检测结果超出正常参考范围，或研究者认为具有临床意义的不可接受偏差的患者
- 血清肌酐 >2.0 毫克每分升 (mg/dL) 的患者
- 已知低丙种球蛋白血症或血清免疫球蛋白 (Ig) G (IgG)、IgM 或 IgA 浓度低于正常下限的患者
- 12 导联心电图 (ECG) 异常的患者。
- 在过去 30 天内献血超过 200 毫升，或在过去 90 天内献血超过 400 毫升 (mL) 的患者
- 目前正在参加或在过去 30 天内中止一项涉及研究药物或设备的标签外使用的临床试验，或同时参加任何其他类型的被认为在科学或医学上不相容的医学研究的患者通过这项研究。 对于未经批准的疾病缓解抗风湿药 (DMARD)，已收到 30 天或纳入前半衰期的 5 倍，以较长者为准
- 先前完成或退出本研究或调查 LY2439821 的任何其他研究的患者
- 目前或以前接受过任何生物 DMARD 治疗达 5 个半衰期的患者
- 对其他生物疾病缓解抗风湿药 (DMARDs) 有过严重反应的患者
- 接受过非生物制剂 DMARD 治疗的患者（MTX、柳氮磺胺吡啶、布西拉明或羟氯喹除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：30 毫克 LY2439821
在第 0、1、2、4、6、8 和 10 周皮下给药
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皮下给药
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实验性的：80 毫克 LY2439821
在第 0、1、2、4、6、8 和 10 周皮下给药
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皮下给药
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实验性的：180 毫克 LY2439821
在第 0、1、2、4、6、8 和 10 周皮下给药
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皮下给药
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在每个剂量组中以与活性药物相同的方式皮下给药
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皮下给药
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实验性的：120 毫克 LY2439821
皮下给药 240 mg 作为单次负荷剂量，随后每周 120 mg
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皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床显着影响的参与者人数
大体时间：长达 26 周的基线
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临床显着事件定义为严重和其他非严重不良事件。
严重和所有其他非严重不良事件的摘要位于报告的不良事件模块中。
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长达 26 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 反应蛋白从基线到 16 周终点的百分比变化
大体时间：基线，16 周
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C 反应蛋白 (CRP) 是一种与疾病相关的生物标志物，以毫克/升为单位进行测量。
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基线，16 周
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红细胞沉降率 (ESR) 从基线到 16 周终点的百分比变化
大体时间：基线，16 周
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红细胞沉降率 (ESR) 是一种与疾病相关的生物标志物，以毫米每小时 (mm/h) 为单位进行测量。
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基线，16 周
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中性粒细胞计数从基线到 26 周终点的变化
大体时间：基线，26 周
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基线，26 周
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淋巴细胞计数从基线到 26 周终点的变化
大体时间：基线，26 周
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基线，26 周
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药代动力学 - 稳态浓度-时间曲线下面积 (AUC) (ss)
大体时间：给药前第 10 周至给药后 2 周（第 12 周）
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AUCτ,ss= 在稳态 (ss) 下浓度与时间曲线 (τ) 下的面积
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给药前第 10 周至给药后 2 周（第 12 周）
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药代动力学 - 稳态 (ss) 下的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前第 10 周至给药后 2 周（第 12 周）
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Cmax,ss = 在稳态 (ss) 时观察到的最大药物浓度 (Cmax)
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给药前第 10 周至给药后 2 周（第 12 周）
|
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药代动力学 - 在稳态 (ss) 下观察到的最大药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前第 10 周至给药后 2 周（第 12 周）
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tmax,ss = 在稳态 (ss) 下观察到的最大药物浓度 (tmax) 的时间
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给药前第 10 周至给药后 2 周（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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