Eine Studie zur rheumatoiden Arthritis

Einschlusskriterien:

• Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 75 Jahren
• Männliche Patienten: Stimmen Sie zu, während der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich Barriere-Verhütungsmittel oder einer monogamen Beziehung mit einem Partner, der kein gebärfähiges Kind hat. Patientinnen: Sind Frauen, die zum Zeitpunkt der Einreise aufgrund eines Schwangerschaftstests negativ auf Schwangerschaft getestet wurden und nicht stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 40 und 105 Kilogramm (kg)
• Patienten mit einer gesicherten Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA)
• Patienten mit einem C-reaktiven Protein (CRP)-Messwert über der Obergrenze des Normalwerts oder einer Erythrozytensedimentationsrate von mindestens 28 Millimeter pro Stunde (mm/h)
• Patienten, die mindestens 12 Wochen lang regelmäßig mit Methotrexat (MTX) und mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Behandlung (mindestens 7,5 Milligramm pro Woche (mg/Woche)) behandelt wurden
• Patienten, die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, die vom Sponsor und dem Institutional Review Board (IRB) des Prüfzentrums genehmigt wurde
• Patienten, die zuverlässig und bereit sind, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und bereit sind, den Studienverfahren zu folgen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die orale Kortikosteroide in durchschnittlichen Tagesdosen von > 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent oder Anwendung oraler Kortikosteroide in variablen Dosen innerhalb der letzten 4 Wochen anwenden
• Patienten, die innerhalb der letzten 12 Wochen eine Lebendimpfung erhalten haben oder beabsichtigen, sich im Laufe der Studie einer Lebendimpfung zu unterziehen, oder die innerhalb der letzten 12 Wochen an einer klinischen Impfstoffstudie teilgenommen haben
• Patienten, bei denen eine andere systemische entzündliche Erkrankung als RA diagnostiziert wurde
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven Vaskulitis oder Uveitis
• Patienten mit der Diagnose Felty-Syndrom
• Patienten, bei denen in den letzten 8 Wochen eine chirurgische Behandlung eines Gelenks durchgeführt wurde oder die während der Studie erforderlich sein wird
• Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre ein Lymphom, eine Leukämie oder eine bösartige Erkrankung hatten, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden
• Patienten, die innerhalb der letzten 12 Wochen an einer schweren bakteriellen Infektion oder einer kürzlich aufgetretenen oder andauernden Infektion gelitten haben
• Patienten, die einen Hinweis oder Verdacht auf aktive Tuberkulose (TB) durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Dokumentation von TB durch einen positiven Test auf gereinigte Proteinderivate (PPD) haben
• Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie, gekennzeichnet durch einen systolischen Blutdruck >160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >100 mmHg
• Patienten mit positivem Hepatitis B (HBV)-Oberflächenantigen, positivem Hepatitis B-Oberflächenantikörper, positivem Hepatitis B-Core-Antikörper oder Hepatitis B-DNA (HBV-DNA); ein Hinweis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), ein Hinweis auf Hepatitis B; oder ein Hinweis auf Hepatitis C
• Patienten, deren klinische Labortestergebnisse bei Eintritt außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, oder Ergebnisse mit nicht akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
• Patienten mit einem Serumkreatinin >2,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
• Patienten mit bekannter Hypogammaglobulinämie oder einer Serum-Immunglobulin (Ig) G (IgG), IgM oder IgA-Konzentration von weniger als der unteren Normgrenze
• Patienten mit einer Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen mehr als 200 ml Blut oder in den letzten 90 Tagen mehr als 400 Milliliter (ml) Blut gespendet haben
• Patienten, die derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind oder innerhalb der letzten 30 Tage aus einer klinischen Studie abgebrochen wurden, die eine Off-Label-Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts beinhaltet, oder die gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben sind, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht vereinbar beurteilt wird mit dieser Studie. Bei nicht zugelassenen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) vor der Aufnahme 30 Tage oder das 5-fache der Halbwertszeit erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Patienten, die zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie zur Untersuchung von LY2439821 teilgenommen oder diese abgebrochen haben
• Patienten, die derzeit oder zuvor über 5 Halbwertszeiten mit einem biologischen DMARD behandelt wurden
• Patienten mit schwerwiegenden Reaktionen auf andere biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
• Patienten, die nicht biologische DMARDs erhalten haben (außer MTX, Sulfasalazin, Bucillamin oder Hydroxychloroquin)