Studie revmatoidní artritidy

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku od 20 do 75 let
• Pacienti mužského pohlaví: Souhlaste s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie včetně bariérové ​​antikoncepce nebo monogamního vztahu s partnerkou, která neplodí dítě. Pacientky: Jsou ženy, které v době vstupu na základě těhotenského testu měly negativní těhotenský test a nekojí. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie.
• Pacienti s tělesnou hmotností mezi 40 a 105 kilogramy (kg)
• Pacienti, kteří mají stanovenou diagnózu revmatoidní artritidy (RA)
• Pacienti, kteří mají naměřený C reaktivní protein (CRP) vyšší než horní mez normální hodnoty nebo rychlost sedimentace erytrocytů alespoň 28 milimetrů za hodinu (mm/h)
• Pacienti, kteří byli léčeni pravidelným užíváním methotrexátu (MTX) po dobu nejméně 12 týdnů a stabilní léčbou (nejméně 7,5 miligramů týdně (mg/týden)) po dobu nejméně 8 týdnů
• Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas schválený sponzorem a Institutional Review Board (IRB), která řídí místo hodnocení
• Pacienti, kteří jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří užívají perorální kortikosteroidy v průměrných denních dávkách >10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu nebo užívají různé dávky perorálních kortikosteroidů během posledních 4 týdnů
• Pacienti, kteří byli v průběhu posledních 12 týdnů očkováni živou vakcínou nebo mají v úmyslu v průběhu studie podstoupit živou vakcinaci nebo se během posledních 12 týdnů zúčastnili klinické studie vakcíny
• Pacienti, kteří mají diagnózu jakéhokoli jiného systémového zánětlivého stavu než RA
• Pacienti, kteří mají známky aktivní vaskulitidy nebo uveitidy
• Pacienti, kteří mají diagnózu Feltyho syndrom
• Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu kloubu během posledních 8 týdnů nebo ji budou vyžadovat během studie
• Pacienti, kteří měli lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění
• Pacienti, kteří prodělali závažnou bakteriální infekci během posledních 12 týdnů nebo nedávnou či probíhající infekci
• Pacienti, kteří mají důkaz nebo podezření na aktivní tuberkulózu (TB) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo rentgenového snímku hrudníku nebo dokumentace TBC pozitivním testem na purifikovaný proteinový derivát (PPD)
• Pacienti s nekontrolovanou arteriální hypertenzí charakterizovanou systolickým krevním tlakem >160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >100 mmHg
• Pacienti, kteří mají průkaz pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBV), pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B, pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B nebo DNA hepatitidy B (HBV DNA); důkaz viru lidské imunodeficience (HIV), důkaz hepatitidy B; nebo důkaz hepatitidy C
• Pacienti, kteří mají při vstupu výsledky klinických laboratorních testů mimo normální referenční rozmezí nebo výsledky s nepřijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky významné
• Pacienti, kteří mají sérový kreatinin > 2,0 miligramů na decilitr (mg/dl)
• Pacienti, u kterých je známa hypogamaglobulinémie nebo koncentrace sérového imunoglobulinu (Ig) G (IgG), IgM nebo IgA nižší než spodní hranice normálu
• Pacienti, kteří mají abnormalitu ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
• Pacienti, kteří darovali krev více než 200 ml během posledních 30 dnů nebo více než 400 mililitrů (ml) během posledních 90 dnů
• Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo byli během posledních 30 dnů přerušeni v klinickém hodnocení zahrnujícím off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení nebo jsou souběžně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií. U neschválených antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD) obdrželi před zařazením 30 dní nebo 5násobek poločasu rozpadu, podle toho, co je delší
• Pacienti, kteří dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2439821
• Pacienti, kteří byli v současnosti nebo dříve léčeni jakýmkoli biologickým DMARD po dobu 5 poločasů života
• Pacienti, kteří měli závažnou reakci na jiné biologické antirevmatické léky modifikující onemocnění (DMARD)
• Pacienti, kteří dostávali nebiologické DMARD (jiné než MTX, sulfasalazin, bucilamin nebo hydroxychlorochin)