Исследование ревматоидного артрита

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 75 лет
• Пациенты мужского пола: соглашаются использовать надежный метод контроля рождаемости во время исследования, включая барьерные контрацептивы или моногамные отношения с партнером, который не является детородным. Женщины-пациенты: это женщины, у которых на момент въезда отрицательный результат теста на беременность на основании теста на беременность, и которые не кормят грудью. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования.
• Пациенты с массой тела от 40 до 105 килограммов (кг)
• Пациенты с установленным диагнозом ревматоидного артрита (РА)
• Пациенты, у которых уровень С-реактивного белка (СРБ) превышает верхний предел нормы или скорость оседания эритроцитов составляет не менее 28 миллиметров в час (мм/ч).
• Пациенты, получавшие регулярный прием метотрексата (МТ) в течение не менее 12 недель и стабильное лечение (не менее 7,5 мг в неделю (мг/нед)) в течение не менее 8 недель.
• Пациенты, которые дали письменное информированное согласие, одобренное спонсором и Институциональным наблюдательным советом (IRB), управляющим исследовательским центром.
• Пациенты, которые надежны и готовы сделать себя доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды в средних суточных дозах >10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента или применяющие переменные дозы пероральных кортикостероидов в течение последних 4 недель.
• Пациенты, получившие живую вакцину в течение последних 12 недель, или намеревающиеся получить живую вакцину в ходе исследования, или участвовавшие в клиническом исследовании вакцины в течение последних 12 недель.
• Пациенты с диагнозом любого системного воспалительного заболевания, кроме РА
• Пациенты с признаками активного васкулита или увеита
• Пациенты с диагнозом синдром Фелти
• Пациенты, которые перенесли хирургическое лечение сустава в течение последних 8 недель или потребуют его во время исследования.
• Пациенты с лимфомой, лейкемией или любым злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания.
• Пациенты, перенесшие серьезную бактериальную инфекцию в течение последних 12 недель, или недавнюю или текущую инфекцию.
• Пациенты, у которых есть признаки или подозрения на активный туберкулез (ТБ) по данным анамнеза, физического осмотра и/или рентгенограммы грудной клетки, или подтверждение туберкулеза положительным тестом на очищенные белковые производные (PPD).
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, характеризующейся систолическим АД >160 мм рт.ст. или диастолическим АД >100 мм рт.ст.
• Пациенты с признаками положительного поверхностного антигена гепатита В (ВГВ), положительных поверхностных антител к гепатиту В, положительных ядерных антител к гепатиту В или ДНК гепатита В (ДНК ВГВ); признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), признаки гепатита В; или признаки гепатита С
• Пациенты, у которых при поступлении результаты клинических лабораторных исследований выходят за пределы нормального референтного диапазона или результаты с неприемлемыми отклонениями, которые исследователь считает клинически значимыми
• Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг на децилитр (мг/дл)
• Пациенты с известной гипогаммаглобулинемией или концентрацией сывороточного иммуноглобулина (Ig) G (IgG), IgM или IgA ниже нижнего предела нормы.
• Пациенты с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Пациенты, сдавшие более 200 мл крови за последние 30 дней или более 400 миллилитров (мл) за последние 90 дней.
• Пациенты, которые в настоящее время включены в клиническое исследование или выбыли из него в течение последних 30 дней после него, включая использование исследуемого препарата или устройства не по прямому назначению, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с научной или медицинской точки зрения. с этим исследованием. Для неутвержденных болезнь-модифицирующих антиревматических препаратов (БМАРП) необходимо получить 30 дней или 5-кратный период полувыведения до включения, в зависимости от того, что дольше.
• Пациенты, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2439821.
• Пациенты, получавшие лечение любым биологическим БПВП в настоящее время или ранее в течение 5 периодов полувыведения.
• Пациенты с серьезной реакцией на другие биологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП).
• Пациенты, получавшие небиологические DMARD (кроме метотрексата, сульфасалазина, буцилламина или гидроксихлорохина)