Egy tanulmány a rheumatoid arthritisről

Bevételi kritériumok:

• Ambuláns férfi vagy női betegek 20 és 75 év között
• Férfi betegek: beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, beleértve a barrier fogamzásgátlást, vagy monogám kapcsolatot olyan partnerrel, aki nem vállal gyermeket. Nőbetegek: Olyan nők, akiknél negatív terhességi tesztet végeznek a belépéskor, és nem szoptatnak. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
• 40 és 105 kilogramm (kg) közötti testtömegű betegek
• Rheumatoid arthritis (RA) megállapított diagnózisú betegek
• Azoknál a betegeknél, akiknél a C-reaktív fehérje (CRP) mérése meghaladja a normál érték felső határát, vagy a vörösvértest-ülepedés sebessége legalább 28 milliméter/óra (mm/óra)
• Azok a betegek, akiket legalább 12 hétig rendszeresen metotrexáttal (MTX) és legalább 8 hétig stabil kezeléssel (legalább heti 7,5 milligramm (mg/hét)) kezeltek
• Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a szponzor és a vizsgálati helyet irányító intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyva
• Olyan betegek, akik megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat idejére, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben orális kortikoszteroidokat szedtek napi átlagos napi dózisban >10 mg prednizont vagy annak megfelelőjét, vagy változó dózisú orális kortikoszteroidokat alkalmaztak
• Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hétben élő oltást kaptak, vagy élő oltást kívánnak kapni a vizsgálat során, vagy az elmúlt 12 hétben vakcina klinikai vizsgálatban vettek részt
• Olyan betegek, akiknél az RA kivételével bármilyen szisztémás gyulladásos állapotot diagnosztizáltak
• Olyan betegek, akiknél aktív vasculitis vagy uveitis jelei vannak
• Felty-szindrómával diagnosztizált betegek
• Olyan betegek, akiknél az elmúlt 8 hétben ízületi sebészeti kezelésen esett át, vagy erre a vizsgálat során szükség lesz
• Olyan betegek, akiknek limfómája, leukémiája vagy bármilyen rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat, amelyeket áttétes betegségre utaló jel nélkül reszekáltak
• Olyan betegek, akik az elmúlt 12 hét során súlyos bakteriális fertőzésen, vagy nemrégiben vagy folyamatban lévő fertőzésen estek át
• Olyan betegek, akiknél az anamnézis, a fizikális vizsgálat és/vagy a mellkas röntgenfelvétele vagy a tbc pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) teszttel történő dokumentálása alapján aktív tuberkulózisra (TB) utal vagy annak gyanúja áll fenn.
• Nem kontrollált artériás hipertóniában szenvedő betegek, akiknél a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
• Pozitív hepatitis B (HBV) felszíni antigén, pozitív hepatitis B felszíni antitest, pozitív hepatitis B magantitest vagy hepatitis B DNS (HBV DNS) kimutatása; a humán immundeficiencia vírus (HIV) bizonyítéka, a hepatitis B bizonyítéka; vagy hepatitis C jele
• Azoknál a betegeknél, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a belépéskor kívül esnek a normál referenciatartományon, vagy olyan elfogadhatatlan eltéréseket mutatnak, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
• Betegek, akiknek a szérum kreatininszintje >2,0 milligramm/dl (mg/dl)
• Azoknál a betegeknél, akiknél hipogammaglobulinémia vagy a szérum immunglobulin (Ig) G (IgG), IgM vagy IgA koncentrációja alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa
• Azok a betegek, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eltérést mutat.
• Azok a betegek, akik több mint 200 ml vért adtak az elmúlt 30 napban, vagy több mint 400 milliliter (ml) az elmúlt 90 napban
• Olyan betegek, akik jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy akiket az elmúlt 30 napon belül abbahagytak egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz nem rendeltetésszerű használatát magában foglaló klinikai vizsgálatban, vagy akik egyidejűleg be vannak vonva bármilyen más típusú orvosi kutatásba, amelyet tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethetőnek ítéltek meg. ezzel a tanulmánnyal. A nem jóváhagyott betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD) esetében 30 napot vagy a felezési idő 5-szörösét kapták a felvétel előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Betegek, akik korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2439821-et vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket
• Olyan betegek, akiket jelenleg vagy korábban 5 felezési ideje alatt kezeltek bármilyen biológiai DMARD-dal
• Betegek, akiknél súlyos reakciók léptek fel más biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD)
• Olyan betegek, akik nem biológiai eredetű DMARD-t kaptak (kivéve MTX, szulfaszalazin, bucilamint vagy hidroxiklorokin)