Een studie naar reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Ambulante mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20 tot 75 jaar
• Mannelijke patiënten: Stem ermee in om tijdens het onderzoek een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken, inclusief barrière-anticonceptiva of een monogame relatie met een partner die geen kinderen kan krijgen. Vrouwelijke patiënten: zijn vrouwen die op het moment van binnenkomst negatief testen op zwangerschap op basis van een zwangerschapstest en geen borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Patiënten met een lichaamsgewicht tussen 40 en 105 kilogram (kg)
• Patiënten met een vastgestelde diagnose van reumatoïde artritis (RA)
• Patiënten met een C-reactieve proteïne (CRP)-meting hoger dan de bovengrens van normaal of erytrocytsedimentatiesnelheid van ten minste 28 millimeter per uur (mm/uur)
• Patiënten die zijn behandeld met regelmatig gebruik van methotrexaat (MTX) gedurende ten minste 12 weken en een stabiele behandeling (ten minste 7,5 milligram per week (mg/week)) gedurende ten minste 8 weken
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, goedgekeurd door de sponsor en de Institutional Review Board (IRB) die de onderzoekslocatie beheert
• Patiënten die betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek en bereid zijn de onderzoeksprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken met een gemiddelde dagelijkse dosis van> 10 mg / dag prednison of het equivalent daarvan of gebruik van variabele doses orale corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
• Patiënten die in de afgelopen 12 weken een levende vaccinatie hebben gehad, of van plan zijn om in de loop van het onderzoek een levende vaccinatie te krijgen, of die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een klinisch vaccinonderzoek
• Patiënten bij wie een andere systemische inflammatoire aandoening dan RA is vastgesteld
• Patiënten met tekenen van actieve vasculitis of uveïtis
• Patiënten met een diagnose van het syndroom van Felty
• Patiënten die in de afgelopen 8 weken een chirurgische behandeling van een gewricht hebben ondergaan, of die tijdens het onderzoek nodig zullen hebben
• Patiënten die in de afgelopen 5 jaar lymfoom, leukemie of een andere maligniteit hebben gehad, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte
• Patiënten die in de afgelopen 12 weken een ernstige bacteriële infectie hebben gehad, of een recente of aanhoudende infectie
• Patiënten die een bewijs of vermoeden hebben van actieve tuberculose (tbc) op basis van hun medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of thoraxfoto of documentatie van tbc door een positieve test op gezuiverd eiwitderivaat (PPD)
• Patiënten met ongecontroleerde arteriële hypertensie gekenmerkt door een systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg
• Patiënten met een bewijs van positief hepatitis B (HBV)-oppervlakteantigeen, positief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam, positief hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis B-DNA (HBV-DNA); een bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bewijs van hepatitis B; of een bewijs van hepatitis C
• Patiënten die bij binnenkomst klinische laboratoriumtestresultaten hebben die buiten het normale referentiebereik liggen, of resultaten met onaanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
• Patiënten met een serumcreatinine >2,0 milligram per deciliter (mg/dL)
• Patiënten met hypogammaglobulinemie of een serum immunoglobuline (Ig) G (IgG), IgM of IgA-concentratie lager dan de ondergrens van normaal
• Patiënten met een afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Patiënten die in de afgelopen 30 dagen meer dan 200 ml bloed hebben gedoneerd, of meer dan 400 ml (ml) in de afgelopen 90 dagen
• Patiënten die momenteel zijn ingeschreven voor, of zijn gestopt binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met off-label gebruik van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek, of die gelijktijdig zijn ingeschreven in een ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch compatibel is met deze studie. Voor niet-goedgekeurde Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD's), 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd voorafgaand aan opname hebben gekregen, afhankelijk van wat langer is
• Patiënten die eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY2439821 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
• Patiënten die momenteel of eerder zijn behandeld met een biologische DMARD gedurende 5 halfwaardetijden
• Patiënten die een ernstige reactie hebben gehad op andere biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)
• Patiënten die niet-biologische DMARD's hebben gekregen (anders dan MTX, sulfasalazine, bucillamine of hydroxychloroquine)