En studie i reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Ambulerande manliga eller kvinnliga patienter mellan 20 och 75 år
• Manliga patienter: Gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien inklusive preventivmedel eller ett monogamt förhållande med en partner som inte är fertil. Kvinnliga patienter: Är kvinnor som testar negativt för graviditet vid tidpunkten för inträde baserat på ett graviditetstest och som inte ammar. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien.
• Patienter som väger mellan 40 och 105 kilogram (kg)
• Patienter som har en fastställd diagnos av reumatoid artrit (RA)
• Patienter som har C-reaktivt protein (CRP)-mätning större än den övre gränsen för normal eller erytrocytsedimentationshastighet på minst 28 millimeter per timme (mm/h)
• Patienter som har behandlats med regelbunden användning av Metotrexat (MTX) i minst 12 veckor och stabil behandling (minst 7,5 milligram per vecka (mg/vecka)) i minst 8 veckor
• Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av sponsorn och Institutional Review Board (IRB) som styr undersökningsplatsen
• Patienter som har pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet och som är villiga att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Patienter som använder orala kortikosteroider i genomsnittliga dagliga doser på >10 mg/dag av prednison eller motsvarande eller användning av varierande doser av orala kortikosteroider under de senaste 4 veckorna
• Patienter som har fått en levande vaccination under de senaste 12 veckorna, eller som avser att få en levande vaccination under studiens gång, eller som har deltagit i en klinisk vaccinstudie under de senaste 12 veckorna
• Patienter som har diagnosen något annat systemiskt inflammatoriskt tillstånd än RA
• Patienter som har tecken på aktiv vaskulit eller uveit
• Patienter som har diagnosen Feltys syndrom
• Patienter som har genomgått kirurgisk behandling av en led under de senaste 8 veckorna, eller kommer att behöva det under studien
• Patienter som har haft lymfom, leukemi eller någon malignitet inom de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom
• Patienter som har drabbats av en allvarlig bakterieinfektion under de senaste 12 veckorna, eller en nyligen pågående eller pågående infektion
• Patienter som har bevis på eller misstanke om aktiv tuberkulos (TB) genom medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller lungröntgen eller dokumentation av tuberkulos genom ett positivt renat proteinderivat (PPD)-test
• Patienter som har okontrollerad arteriell hypertoni kännetecknad av ett systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg
• Patienter som har tecken på positivt hepatit B (HBV) ytantigen, positiv hepatit B ytantikropp, positiv hepatit B kärnantikropp eller hepatit B DNA (HBV DNA); ett tecken på humant immunbristvirus (HIV), tecken på hepatit B; eller tecken på hepatit C
• Patienter som har kliniska laboratorietestresultat vid inträde som ligger utanför det normala referensintervallet, eller resultat med oacceptabla avvikelser som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren
• Patienter som har ett serumkreatinin >2,0 milligram per deciliter (mg/dL)
• Patienter som har känt hypogammaglobulinemi eller en serumimmunoglobulin (Ig) G (IgG), IgM eller IgA-koncentration som är lägre än den nedre normalgränsen
• Patienter som har en abnormitet i 12-leds elektrokardiogrammet (EKG).
• Patienter som har donerat mer än 200 ml blod under de senaste 30 dagarna, eller mer än 400 milliliter (ml) under de senaste 90 dagarna
• Patienter som för närvarande är inskrivna i eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar off-label användning av ett prövningsläkemedel eller apparat, eller som samtidigt är inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt kompatibel med denna studie. För icke godkända sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), har fått 30 dagar eller 5 gånger av halveringstiden före inkluderingen, beroende på vilket som är längre
• Patienter som tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY2439821
• Patienter som har behandlats med någon biologisk DMARD för närvarande eller tidigare under 5 halveringstider
• Patienter som har haft allvarliga reaktioner på andra biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)
• Patienter som har fått icke-biologiska DMARDs (andra än MTX, sulfasalazin, bucillamin eller hydroxiklorokin)