류마티스 관절염에 대한 연구
2016년 4월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
메토트렉세이트 병용 치료에 대한 일본 류마티스 관절염 환자에서 LY2439821의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다회 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 일본 류마티스 관절염 환자에서 LY2439821 다회 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 820-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyogo, 일본, 673-1462
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Ibaragi, 일본, 316-0035
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Nagasaki, 일본, 857-1165
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Niigata, 일본, 940-2085
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Okayama, 일본, 712-8044
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Shimane, 일본, 699-0293
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Tokyo, 일본, 164-8541
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 보행 가능한 남성 또는 여성 환자
- 남성 환자: 장벽 피임법 또는 아이를 낳지 않는 파트너와의 일부일처 관계를 포함하여 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성 환자: 입국 시 임신 검사 결과 임신 음성 판정을 받고 모유 수유를 하지 않는 여성입니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체중이 40~105kg인 환자
- 류마티스 관절염(RA) 진단이 확정된 환자
- C 반응성 단백질(CRP) 측정치가 정상 상한치 이상이거나 적혈구 침강 속도가 시간당 28밀리미터(mm/hr) 이상인 환자
- 최소 12주 동안 메토트렉세이트(MTX)를 정기적으로 사용하고 최소 8주 동안 안정적인 치료(주당 최소 7.5밀리그램(mg/주))로 치료받은 환자
- 임상시험기관을 관장하는 임상시험심사위원회(IRB)와 스폰서의 승인을 받은 서면 동의서를 제공한 환자
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 1일 평균 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 경구 코르티코스테로이드를 사용하거나 지난 4주 이내에 다양한 용량의 경구 코르티코스테로이드를 사용한 환자
- 지난 12주 이내에 생백신 접종을 받았거나, 연구 기간 동안 생백신을 접종할 의향이 있거나, 지난 12주 이내에 백신 임상 연구에 참여한 환자
- RA 이외의 전신 염증 상태로 진단된 환자
- 활동성 혈관염 또는 포도막염의 증거가 있는 환자
- 펠티 증후군 진단을 받은 환자
- 지난 8주 이내에 관절의 외과적 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이를 필요로 하는 환자
- 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양이 있었던 환자
- 지난 12주 이내에 심각한 세균 감염을 앓았거나 최근 또는 진행 중인 감염을 앓은 환자
- 병력, 신체 검사 및/또는 흉부 방사선 사진에서 활동성 결핵(TB)의 증거 또는 의심이 있거나 양성 정제 단백질 파생물(PPD) 검사에서 결핵 기록이 있는 환자
- 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg를 특징으로 하는 조절되지 않는 동맥성 고혈압이 있는 환자
- 양성 B형 간염(HBV) 표면 항원, 양성 B형 간염 표면 항체, 양성 B형 간염 코어 항체 또는 B형 간염 DNA(HBV DNA)의 증거가 있는 환자; 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거, B형 간염의 증거; 또는 C형 간염의 증거
- 등록 시 임상 실험실 검사 결과가 정상 참조 범위를 벗어나거나 시험자가 임상적으로 중요하다고 인정할 수 없는 편차가 있는 환자
- 혈청 크레아티닌이 >2.0 밀리그램/데시리터(mg/dL)인 환자
- 저 감마 글로불린 혈증이 있거나 혈청 면역 글로불린 (Ig) G (IgG), IgM 또는 IgA 농도가 정상 하한치 미만인 것으로 알려진 환자
- 12 리드 심전도(ECG)에 이상이 있는 환자.
- 최근 30일 이내 200mL 이상, 최근 90일 이내 400mL 이상 헌혈한 환자
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치의 허가 외 사용이 포함된 임상 시험에서 중단되었거나 과학적 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록된 환자 이 연구와 함께. 승인되지 않은 DMARD(Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs)의 경우 30일 또는 포함 전 반감기의 5배 중 더 긴 기간을 투여받았습니다.
- 이전에 이 연구 또는 LY2439821을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 환자
- 5 반감기 동안 현재 또는 이전에 생물학적 DMARD로 치료받은 환자
- 다른 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 심각한 반응을 보인 환자
- 비 생물학적 제제 DMARD(MTX, 설파살라진, 부실라민 또는 하이드록시클로로퀸 제외)를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30mg LY2439821
0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 피하 투여
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피하 투여
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실험적: 80mg LY2439821
0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 피하 투여
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피하 투여
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실험적: 180mg LY2439821
0, 1, 2, 4, 6, 8 및 10주차에 피하 투여
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피하 투여
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위약 비교기: 위약
위약은 각 용량군에서 활성 약물과 동일한 방식으로 피하 투여됩니다.
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피하 투여
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실험적: 120mg LY2439821
단일 부하 용량으로 240mg을 피하 투여한 후 매주 120mg을 투여했습니다.
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피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 26주
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임상적으로 유의미한 사건은 심각한 부작용과 기타 심각하지 않은 부작용으로 정의되었습니다.
중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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기준선 최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C-반응성 단백질의 기준선에서 16주 종점까지 백분율 변화
기간: 기준선, 16주
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C-반응성 단백질(CRP)은 질병 관련 바이오마커이며 리터당 밀리그램으로 측정됩니다.
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기준선, 16주
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선에서 16주 종점까지 백분율 변화
기간: 기준선, 16주
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적혈구 침강 속도(ESR)는 질병 관련 바이오마커이며 시간당 밀리미터(mm/h)로 측정됩니다.
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기준선, 16주
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호중구 수의 기준선에서 26주 종점으로 변경
기간: 기준선, 26주
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기준선, 26주
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림프구 수의 기준선에서 26주 종점으로 변경
기간: 기준선, 26주
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기준선, 26주
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약동학 - 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)(ss)
기간: 10주차 투여 전 ~ 투여 후 최대 2주(12주차)
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AUCτ,ss= 정상 상태에서 농도 대 시간 곡선(τ) 아래 면적(ss)
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10주차 투여 전 ~ 투여 후 최대 2주(12주차)
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약동학 - 정상 상태에서 최대 혈장 약물 농도(Cmax)(ss)
기간: 10주차 투여 전 ~ 투여 후 최대 2주(12주차)
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Cmax,ss = 정상 상태(ss)에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
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10주차 투여 전 ~ 투여 후 최대 2주(12주차)
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약동학 - 정상 상태에서 관찰된 최대 약물 농도(Tmax)의 시간(ss)
기간: 10주차 투여 전 ~ 투여 후 최대 2주(12주차)
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tmax,ss = 정상 상태(ss)에서 관찰된 최대 약물 농도(tmax)의 시간
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10주차 투여 전 ~ 투여 후 최대 2주(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로