Un estudio en artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios de sexo masculino o femenino entre las edades de 20 y 75 años
• Pacientes masculinos: aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio, incluidos los anticonceptivos de barrera o una relación monógama con una pareja que no está embarazada. Pacientes mujeres: Son mujeres que dan negativo en la prueba de embarazo al momento del ingreso con base en una prueba de embarazo y no están amamantando. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
• Pacientes que tienen un peso corporal entre 40 y 105 kilogramos (kg)
• Pacientes que tienen un diagnóstico establecido de Artritis Reumatoide (AR)
• Pacientes que tienen una medición de proteína C reactiva (PCR) superior al límite superior normal o velocidad de sedimentación globular de al menos 28 milímetros por hora (mm/hr)
• Pacientes que han sido tratados con uso regular de metotrexato (MTX) durante al menos 12 semanas y tratamiento estable (al menos 7,5 miligramos por semana (mg/semana)) durante al menos 8 semanas
• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Patrocinador y la Junta de Revisión Institucional (IRB) que rige el sitio de investigación
• Pacientes que sean confiables y estén dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y estén dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que usan corticosteroides orales a dosis diarias promedio de >10 mg/día de prednisona o su equivalente o usan dosis variables de corticosteroides orales en las últimas 4 semanas
• Pacientes que han recibido una vacuna viva en las últimas 12 semanas, o tienen la intención de recibir una vacuna viva durante el curso del estudio, o han participado en un estudio clínico de vacunas en las últimas 12 semanas
• Pacientes que tienen un diagnóstico de cualquier condición inflamatoria sistémica distinta de la AR
• Pacientes que tienen evidencia de vasculitis activa o uveítis
• Pacientes que tienen un diagnóstico de síndrome de Felty
• Pacientes que han tenido tratamiento quirúrgico de una articulación en las últimas 8 semanas, o lo requerirán durante el estudio
• Pacientes que hayan tenido linfoma, leucemia o cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido extirpados sin evidencia de enfermedad metastásica.
• Pacientes que hayan sufrido una infección bacteriana grave en las últimas 12 semanas, o una infección reciente o en curso
• Pacientes que tienen evidencia o sospecha de tuberculosis activa (TB) por historial médico, examen físico y/o radiografía de tórax o documentación de TB por una prueba positiva de derivado de proteína purificada (PPD)
• Pacientes con hipertensión arterial no controlada caracterizada por una presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg
• Pacientes que tienen evidencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBV) positivo, anticuerpo de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo central de hepatitis B positivo o ADN de hepatitis B (ADN de HBV); evidencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), evidencia de hepatitis B; o una evidencia de hepatitis C
• Pacientes que tienen resultados de pruebas de laboratorio clínico al ingreso que están fuera del rango de referencia normal, o resultados con desviaciones inaceptables que el investigador considera clínicamente significativas
• Pacientes que tienen una creatinina sérica >2,0 miligramos por decilitro (mg/dL)
• Pacientes que tienen hipogammaglobulinemia conocida o una concentración sérica de inmunoglobulina (Ig) G (IgG), IgM o IgA inferior al límite inferior normal
• Pacientes que presentan una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• Pacientes que hayan donado más de 200 ml de sangre en los últimos 30 días o más de 400 mililitros (ml) en los últimos 90 días
• Pacientes que actualmente están inscritos en un ensayo clínico que involucra un uso fuera de lo indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo en investigación o que han interrumpido dentro de los últimos 30 días, o que están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible. con este estudio. Para el fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) no aprobado, haber recibido 30 días o 5 veces la vida media antes de la inclusión, lo que sea más largo
• Pacientes que previamente completaron o se retiraron de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue LY2439821
• Pacientes que han sido tratados con cualquier DMARD biológico actual o previamente durante 5 vidas medias
• Pacientes que han tenido una reacción grave a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FARME)
• Pacientes que han recibido FARME no biológicos (distintos de MTX, sulfasalazina, bucilamina o hidroxicloroquina)