En studie i revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Ambulerende mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 20 og 75 år
• Mannlige pasienter: Godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien, inkludert barriereprevensjonsmidler eller et monogamt forhold til en partner som ikke er fødende. Kvinnelige pasienter: Er kvinner som tester negativt for graviditet ved innreise basert på en graviditetstest og ikke ammer. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien.
• Pasienter som veier mellom 40 og 105 kilo (kg)
• Pasienter som har en etablert diagnose av revmatoid artritt (RA)
• Pasienter som har C-reaktivt protein (CRP)-måling større enn den øvre grensen for normal eller erytrocyttsedimentasjonshastighet på minst 28 millimeter per time (mm/time)
• Pasienter som har blitt behandlet med regelmessig bruk av metotreksat (MTX) i minst 12 uker, og stabil behandling (minst 7,5 milligram per uke (mg/uke)) i minst 8 uker
• Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av sponsoren og Institutional Review Board (IRB) som styrer undersøkelsesstedet
• Pasienter som er pålitelige og villige til å gjøre seg tilgjengelige under studiens varighet og er villige til å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som bruker orale kortikosteroider i gjennomsnittlige daglige doser på >10 mg/dag av prednison eller tilsvarende eller bruk av variable doser orale kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene
• Pasienter som har hatt en levende vaksinasjon i løpet av de siste 12 ukene, eller har tenkt å ha en levende vaksinasjon i løpet av studien, eller som har deltatt i en klinisk vaksinestudie i løpet av de siste 12 ukene
• Pasienter som har diagnosen en annen systemisk inflammatorisk tilstand enn RA
• Pasienter som har tegn på aktiv vaskulitt eller uveitt
• Pasienter som har diagnosen Feltys syndrom
• Pasienter som har hatt kirurgisk behandling av et ledd i løpet av de siste 8 ukene, eller vil kreve det under studien
• Pasienter som har hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom
• Pasienter som har lidd av en alvorlig bakteriell infeksjon i løpet av de siste 12 ukene, eller en nylig eller pågående infeksjon
• Pasienter som har bevis eller mistanke om aktiv tuberkulose (TB) ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og/eller røntgen av thorax eller dokumentasjon av TB ved en positiv renset proteinderivat (PPD) test
• Pasienter som har ukontrollert arteriell hypertensjon karakterisert ved et systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg
• Pasienter som har tegn på positivt hepatitt B (HBV) overflateantigen, positivt hepatitt B overflateantistoff, positivt hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt B DNA (HBV DNA); et bevis på humant immunsviktvirus (HIV), bevis på hepatitt B; eller tegn på hepatitt C
• Pasienter som har kliniske laboratorietestresultater ved inngangen som er utenfor det normale referanseområdet, eller resultater med uakseptable avvik som anses som klinisk signifikante av etterforskeren
• Pasienter som har serumkreatinin >2,0 milligram per desiliter (mg/dL)
• Pasienter som har kjent hypogammaglobulinemi eller en serumimmunoglobulin (Ig) G (IgG), IgM eller IgA konsentrasjon mindre enn den nedre normalgrensen
• Pasienter som har en abnormitet i elektrokardiogrammet med 12 avledninger (EKG).
• Pasienter som har donert mer enn 200 ml blod i løpet av de siste 30 dagene, eller mer enn 400 milliliter (ml) i løpet av de siste 90 dagene
• Pasienter som for øyeblikket er registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene etter, en klinisk utprøving som involverer off-label bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller som samtidig er registrert i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk kompatibel med denne studien. For ikke-godkjente sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), har fått 30 dager eller 5 ganger halveringstiden før inkludering, avhengig av hva som er lengst
• Pasienter som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2439821
• Pasienter som har blitt behandlet med en hvilken som helst biologisk DMARD for øyeblikket eller tidligere i 5 halveringstider
• Pasienter som har hatt alvorlige reaksjoner på andre biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)
• Pasienter som har mottatt ikke-biologiske DMARDs (annet enn MTX, sulfasalazin, bucillamin eller hydroksyklorokin)