日本人関節リウマチ参加者に関する研究
2018年10月29日 更新者：Eli Lilly and Company
メトトレキサートで治療を受けた日本人関節リウマチ患者におけるLY2127399の複数回皮下投与の非盲検延長試験
この研究の目的は、以前のLY2127399臨床研究に参加した参加者に対するLY2127399の48週間皮下(SC)投与の安全性と忍容性を評価することです。
48週間の治療期間の終わりに、参加者は24週間の追跡期間に参加します。
72 週後の追加の追跡調査では、引き続き B 細胞の回復を評価することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、460-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本、2892511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Fukui、日本、910-0067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Gunma、日本、370-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyogo、日本、673-1462
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Ibaragi、日本、311-3516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kanagawa、日本、252-0392
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Miyagi、日本、982-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo、日本、152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 女性は、研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠の危険性がある人であってはなりません
- 以前のLY2127399試験NCT01253226[H9B-JE-BCDK (BCDK)試験]で治療と12週間のフォローアップ期間を完了している必要があります。
除外基準
- 参加者が参加した前回のLY2127399（BCDK）研究中に安全事象が発生したことがある
- 以前の研究（BCDK）中に、未承認の薬物、生ワクチン、またはメトトレキサート（MTX）を除く生物学的または非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を含む、研究計画で禁止されている薬物を投与されたことがある。ヒドロキシクロロキン、スルファサラジンまたはブシラミン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：30mg/120mg LY2127399
導入研究の4週間ごとに30ミリグラム(mg)を投与する群の参加者は、導入研究で4週間ごとに120mgの用量の安全性が確認されるまで、4週間ごとに30mgを投与されます。
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4週間ごとに48週間皮下投与
他の名前：
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実験的：120mg LY2127399
導入研究の4週間ごとに60mg、4週間ごとに120mg、2週間ごとに120mgの投与群の参加者は、120mgの安全性が確認された後にこの研究に登録するため、4週間ごとに120mgを投与されます。導入研究における4週間の用量が確認されています。
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4週間ごとに48週間皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：ベースラインは72週間まで
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SAE および治療中に発生した他の非 SAE を経験した参加者の数が含まれます。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の非 SAE の概要は、報告された有害事象 (AE) モジュールにあります。
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ベースラインは72週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗環状シトルリン化ペプチド (抗 CCP) 抗体のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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抗 CCP は、関節リウマチ (RA) の疾患進行を評価するために使用される疾患関連の末梢血バイオマーカーです。
抗 CCP 値の減少は改善を示します。
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ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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リウマチ因子（RF）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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RF は、関節リウマチの疾患進行を評価するために使用される疾患関連の末梢血バイオマーカーです。
RF 値の低下は、RA 症状の改善を示します。
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ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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免疫グロブリンのベースラインからの変化率 [免疫グロブリン (Ig) G、IgM、および IgA]
時間枠：ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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IgG、IgM、および IgA は、RA の疾患進行を評価するために使用される疾患関連末梢血バイオマーカーです。
Ig 値の低下は、RA 症状の改善を示します。
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ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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CD20+ B細胞数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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CD20+ B 細胞は、RA の疾患進行を評価するために使用される疾患関連末梢血バイオマーカーです。
CD20+ B 細胞値の減少は、RA 症状の改善を示します。
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ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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末梢B細胞サブセットのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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末梢 B 細胞サブセット (成熟ナイーブ B 細胞およびスイッチドメモリー B 細胞) は、RA の疾患進行を評価するために使用される疾患関連末梢血バイオマーカーです。
細胞値の減少は、RA 症状の改善を示します。
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ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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CRP は、関節リウマチの疾患進行を評価するために使用される疾患関連の末梢血バイオマーカーです。
CRP 値の低下は、RA 症状の改善を示します。
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ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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ESR は、参加者の RA 疾患の進行に対する LY2127399 の影響を部分的に評価するために使用される疾患関連の末梢血バイオマーカーです。
ESR 値の減少は、RA 症状の改善を示します。
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ベースラインと 12、24、36、52、72 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST )、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。