Une étude sur les participants japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde
29 octobre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude d'extension en ouvert de plusieurs doses sous-cutanées de LY2127399 chez des patients japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde traités avec du méthotrexate
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un dosage sous-cutané (SC) de 48 semaines avec LY2127399 pour les participants qui ont participé à une étude clinique antérieure sur LY2127399.
À la fin de la période de traitement de 48 semaines, les participants participeront à une période de suivi de 24 semaines.
Un suivi supplémentaire après la semaine 72 peut continuer à évaluer la récupération des lymphocytes B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon, 460-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japon, 2892511
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Fukui, Japon, 910-0067
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Gunma, Japon, 370-0053
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Hyogo, Japon, 673-1462
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Ibaragi, Japon, 311-3516
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Kanagawa, Japon, 252-0392
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Miyagi, Japon, 982-0032
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Tokyo, Japon, 152-8902
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou être à risque de tomber enceinte pendant la participation à l'étude
- Doit avoir terminé le traitement et une période de suivi de 12 semaines dans l'étude précédente LY2127399 NCT01253226 [Étude H9B-JE-BCDK (BCDK)]
Critère d'exclusion
- Avoir eu un événement de sécurité au cours de la précédente étude LY2127399 (BCDK) à laquelle les participants ont participé
- Avoir reçu, au cours d'une étude précédente (BCDK), des médicaments interdits dans le protocole d'étude, y compris des médicaments non approuvés, des vaccins vivants ou tout médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique ou non biologique (DMARD), à l'exception du méthotrexate (MTX), hydroxychloroquine, sulfasalazine ou bucillamine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 30 mg/120 mg LY2127399
Les participants au bras de 30 milligrammes (mg) toutes les 4 semaines de l'étude préliminaire recevront 30 mg toutes les 4 semaines jusqu'à ce que l'innocuité de la dose de 120 mg toutes les 4 semaines soit confirmée dans l'étude préliminaire.
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Administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 48 semaines
Autres noms:
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Expérimental: 120mgLY2127399
Les participants aux bras 60 mg toutes les 4 semaines, 120 mg toutes les 4 semaines et 120 mg toutes les 2 semaines de l'étude initiale recevront 120 mg toutes les 4 semaines, car ces participants s'inscriront à cette étude après l'innocuité des 120 mg toutes les La dose de 4 semaines dans l'étude initiale est confirmée.
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Administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 48 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 semaines
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Sont inclus le nombre de participants qui ont subi des EIG et d'autres non-EIG apparus sous traitement.
Un résumé des EIG et autres non-EIG, indépendamment de la causalité, se trouve dans le module des événements indésirables (EI) signalés.
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Ligne de base jusqu'à 72 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP)
Délai: Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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L'anti-CCP est un biomarqueur sanguin périphérique lié à la maladie utilisé pour évaluer la progression de la maladie de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Une diminution des valeurs anti-CCP indique une amélioration.
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Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du facteur rhumatoïde (FR)
Délai: Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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Le RF est un biomarqueur sanguin périphérique lié à la maladie utilisé pour évaluer la progression de la PR.
Une réduction des valeurs RF indique une amélioration des symptômes de PR.
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Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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Variation en pourcentage des immunoglobulines par rapport au départ [Immunoglobuline (Ig) G, IgM et IgA]
Délai: Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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Les IgG, IgM et IgA sont des biomarqueurs sanguins périphériques liés à la maladie utilisés pour évaluer la progression de la PR.
Une réduction des valeurs d'Ig indique une amélioration des symptômes de PR.
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Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lymphocytes B CD20+
Délai: Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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Les lymphocytes B CD20+ sont un biomarqueur sanguin périphérique lié à la maladie utilisé pour évaluer la progression de la PR.
Une réduction des valeurs des lymphocytes B CD20+ indique une amélioration des symptômes de PR.
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Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les sous-ensembles de cellules B périphériques
Délai: Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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Les sous-ensembles de cellules B périphériques (cellules B naïves matures et cellules B à mémoire commutée) sont des biomarqueurs sanguins périphériques liés à la maladie utilisés pour évaluer la progression de la PR.
Une réduction des valeurs cellulaires indique une amélioration des symptômes de PR.
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Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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La CRP est un biomarqueur sanguin périphérique lié à la maladie utilisé pour évaluer la progression de la PR.
Une réduction des valeurs de CRP indique une amélioration des symptômes de PR.
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Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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La RSE est un biomarqueur sanguin périphérique lié à la maladie utilisé pour évaluer, en partie, l'effet de LY2127399 sur la progression de la PR des participants.
Une réduction des valeurs d'ESR indique une amélioration des symptômes de PR.
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Au départ et semaines 12, 24, 36, 52 et 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13417
- H9B-JE-BCDL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .