Un estudio de participantes japoneses con artritis reumatoide
29 de octubre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de extensión abierto de múltiples dosis subcutáneas de LY2127399 en pacientes japoneses con artritis reumatoide tratados con metotrexato
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación subcutánea (SC) de 48 semanas con LY2127399 para los participantes que han participado en un estudio clínico anterior de LY2127399.
Al final del período de tratamiento de 48 semanas, los participantes participarán en un período de seguimiento de 24 semanas.
El seguimiento adicional después de la semana 72 puede continuar para evaluar la recuperación de células B.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 460-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japón, 2892511
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Fukui, Japón, 910-0067
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Gunma, Japón, 370-0053
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Hyogo, Japón, 673-1462
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Ibaragi, Japón, 311-3516
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Kanagawa, Japón, 252-0392
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Miyagi, Japón, 982-0032
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Tokyo, Japón, 152-8902
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando o estar en riesgo de quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Debe haber completado el tratamiento y un período de seguimiento de 12 semanas en el estudio LY2127399 anterior NCT01253226 [Estudio H9B-JE-BCDK (BCDK)]
Criterio de exclusión
- Haber tenido algún evento de seguridad durante el estudio anterior LY2127399 (BCDK) en el que participaron los participantes
- Haber recibido, durante un estudio previo (BCDK), cualquier medicamento prohibido en el protocolo del estudio que incluye medicamentos no aprobados, vacunas vivas o cualquier medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) biológico o no biológico, excepto metotrexato (MTX), hidroxicloroquina, sulfasalazina o bucilamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 30 mg/120 mg LY2127399
Los participantes en el grupo de 30 miligramos (mg) cada 4 semanas del estudio inicial recibirán 30 mg cada 4 semanas hasta que se confirme la seguridad de la dosis de 120 mg cada 4 semanas en el estudio inicial.
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Administrado por vía subcutánea cada 4 semanas durante 48 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 120 mg LY2127399
Los participantes en los brazos de 60 mg cada 4 semanas, 120 mg cada 4 semanas y 120 mg cada 2 semanas del estudio inicial recibirán 120 mg cada 4 semanas, ya que estos participantes se inscribirán en este estudio después de la seguridad de los 120 mg cada Se confirma la dosis de 4 semanas en el estudio inicial.
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Administrado por vía subcutánea cada 4 semanas durante 48 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 semanas
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Se incluye el número de participantes que experimentaron SAE y otros no SAE emergentes del tratamiento.
Un resumen de SAE y otros no SAE, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados (AE).
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Línea de base hasta 72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el anticuerpo antipéptido citrulinado cíclico (anti-CCP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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Anti-CCP es un biomarcador de sangre periférica relacionado con la enfermedad que se utiliza para evaluar la progresión de la enfermedad de la artritis reumatoide (AR).
Una reducción en los valores anti-CCP indica una mejora.
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Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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Cambio porcentual desde el inicio en el factor reumatoide (RF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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RF es un biomarcador de sangre periférica relacionado con la enfermedad que se utiliza para evaluar la progresión de la enfermedad de la AR.
Una reducción en los valores de RF indica una mejora en los síntomas de la AR.
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Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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Cambio porcentual desde el inicio en inmunoglobulinas [inmunoglobulina (Ig) G, IgM e IgA]
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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IgG, IgM e IgA son biomarcadores de sangre periférica relacionados con la enfermedad que se utilizan para evaluar la progresión de la enfermedad de la AR.
Una reducción en los valores de Ig indica una mejora en los síntomas de la AR.
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Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de células B CD20+
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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Las células B CD20+ son un biomarcador de sangre periférica relacionado con la enfermedad que se utiliza para evaluar la progresión de la enfermedad de la AR.
Una reducción en los valores de células B CD20+ indica una mejora en los síntomas de la AR.
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Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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Cambio porcentual desde el inicio en subconjuntos de células B periféricas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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Los subconjuntos de células B periféricas (células B ingenuas maduras y células B de memoria conmutada) son biomarcadores de sangre periférica relacionados con la enfermedad que se utilizan para evaluar la progresión de la enfermedad de la AR.
Una reducción en los valores de las celdas indica una mejora en los síntomas de la AR.
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Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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La CRP es un biomarcador de sangre periférica relacionado con la enfermedad que se utiliza para evaluar la progresión de la enfermedad de la AR.
Una reducción en los valores de PCR indica una mejora en los síntomas de la AR.
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Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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ESR es un biomarcador de sangre periférica relacionado con la enfermedad que se utiliza para evaluar, en parte, el efecto de LY2127399 en la progresión de la enfermedad de AR de los participantes.
Una reducción en los valores de ESR indica una mejora en los síntomas de la AR.
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Línea de base y semanas 12, 24, 36, 52 y 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13417
- H9B-JE-BCDL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .