Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účastníků japonské revmatoidní artritidy

29. října 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená rozšiřující studie vícenásobných subkutánních dávek LY2127399 u japonských pacientů s revmatoidní artritidou léčených methotrexátem

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 48týdenního subkutánního (SC) podávání LY2127399 pro účastníky, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie LY2127399. Na konci 48týdenního léčebného období se účastníci zúčastní 24týdenního sledovacího období. Další sledování po 72. týdnu může pokračovat v hodnocení obnovy B-buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 460-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonsko, 2892511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japonsko, 910-0067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japonsko, 370-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japonsko, 311-3516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japonsko, 982-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Ženy během účasti ve studii nesmějí být těhotné, kojit nebo být v riziku otěhotnění
  • Musí mít dokončenou léčbu a 12týdenní období sledování v předchozí studii LY2127399 NCT01253226 [Studie H9B-JE-BCDK (BCDK)]

Kritéria vyloučení

  • Měli jste nějakou bezpečnostní událost během předchozí studie LY2127399 (BCDK), které se účastníci účastnili
  • dostávali během předchozí studie (BCDK) jakékoli léky zakázané ve studijním protokolu, které zahrnují neschválené léky, živé vakcíny nebo jakékoli biologické nebo nebiologické antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD) s výjimkou metotrexátu (MTX), hydroxychlorochin, sulfasalazin nebo bucilamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 mg/120 mg LY2127399
Účastníci ve větvi úvodní studie s dávkou 30 miligramů (mg) každé 4 týdny budou dostávat 30 mg každé 4 týdny, dokud nebude v úvodní studii potvrzena bezpečnost dávky 120 mg každé 4 týdny.
Lék: LY2127399
Podává se subkutánně každé 4 týdny po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • tabalumab
Experimentální: 120 mg LY2127399
Účastníci ve větvích úvodní studie 60 mg každé 4 týdny, 120 mg každé 4 týdny a 120 mg každé 2 týdny dostanou 120 mg každé 4 týdny, protože tito účastníci se do této studie zapíší po zajištění bezpečnosti 120 mg každé 4týdenní dávka v úvodní studii je potvrzena.
Lék: LY2127399
Podává se subkutánně každé 4 týdny po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • tabalumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 72 týdnů
Zahrnuty jsou počty účastníků, kteří zažili SAE a jiné non-SAE související s léčbou. Souhrn SAE a dalších non-SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody (AE).
Výchozí stav až 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna proti výchozí hodnotě u anticyklických citrulinovaných peptidů (anti-CCP) protilátky
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72
Anti-CCP je biomarker periferní krve související s onemocněním používaný k hodnocení progrese onemocnění revmatoidní artritidy (RA). Snížení hodnot anti-CCP ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72
Procentní změna revmatoidního faktoru (RF) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72
RF je biomarker periferní krve související s onemocněním používaný k hodnocení progrese onemocnění RA. Snížení hodnot RF ukazuje na zlepšení symptomů RA.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinech [Imunoglobulin (Ig) G, IgM a IgA]
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72
IgG, IgM a IgA jsou biomarkery periferní krve související s onemocněním používané k hodnocení progrese onemocnění RA. Snížení hodnot Ig ukazuje na zlepšení symptomů RA.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu CD20+ B-buněk
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72
CD20+ B-buňky jsou biomarker periferní krve související s onemocněním používaný k hodnocení progrese onemocnění RA. Snížení hodnot CD20+ B-buněk ukazuje na zlepšení symptomů RA.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v podskupinách periferních B-buněk
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72
Podskupiny periferních B lymfocytů (zralé naivní B lymfocyty a B lymfocyty se změněnou pamětí) jsou biomarkery periferní krve související s onemocněním používané k hodnocení progrese onemocnění RA. Snížení hodnot buněk ukazuje na zlepšení symptomů RA.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72
Procentuální změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72
CRP je biomarker periferní krve související s onemocněním používaný k hodnocení progrese onemocnění RA. Snížení hodnot CRP ukazuje na zlepšení symptomů RA.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72
Procentuální změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72
ESR je biomarker periferní krve související s onemocněním používaný k částečnému hodnocení účinku LY2127399 na progresi onemocnění RA účastníků. Snížení hodnot ESR ukazuje na zlepšení symptomů RA.
Výchozí stav a týdny 12, 24, 36, 52 a 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13417
  • H9B-JE-BCDL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2127399

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit