Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af japanske reumatoid arthritis-deltagere

29. oktober 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben udvidelsesundersøgelse af flere subkutane doser af LY2127399 hos japanske patienter med leddegigt behandlet med methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​48 ugers subkutan (SC) dosering med LY2127399 for deltagere, som har deltaget i et tidligere LY2127399 klinisk studie. Ved afslutningen af ​​den 48-ugers behandlingsperiode vil deltagerne deltage i en 24-ugers opfølgningsperiode. Yderligere opfølgning efter uge 72 kan fortsætte med at vurdere B-celle recovery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 2892511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japan, 910-0067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan, 370-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japan, 311-3516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan, 982-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder må ikke være gravide, amme eller være i risiko for at blive gravide under studiedeltagelsen
  • Skal have afsluttet behandling og 12 ugers opfølgningsperiode i tidligere LY2127399 undersøgelse NCT01253226 [Undersøgelse H9B-JE-BCDK (BCDK)]

Eksklusionskriterier

  • Har haft nogen sikkerhedshændelse under den tidligere LY2127399 (BCDK) undersøgelse, som deltagerne deltog i
  • Under tidligere undersøgelse (BCDK) har modtaget alle lægemidler, der er forbudt i undersøgelsesprotokollen, som omfatter ikke-godkendte lægemidler, levende vacciner eller ethvert biologisk eller ikke-biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat (MTX), hydroxychloroquin, sulfasalazin eller bucillamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 mg/120 mg LY2127399
Deltagerne i 30 milligram (mg) hver 4. uges gren af ​​indledningsstudiet vil modtage 30 mg hver 4. uge, indtil sikkerheden af ​​dosis på 120 mg hver 4. uge er bekræftet i indledende undersøgelse.
Medicin: LY2127399
Indgivet subkutant hver 4. uge i 48 uger
Andre navne:
  • tabalumab
Eksperimentel: 120 mg LY2127399
Deltagerne i 60 mg hver 4. uge, 120 mg hver 4. uge og 120 mg hver 2. uge i den indledende undersøgelse vil modtage 120 mg hver 4. uge, da disse deltagere vil tilmelde sig denne undersøgelse efter sikkerheden ved 120 mg hver 4. uge. 4 ugers dosis i indledende undersøgelse er bekræftet.
Medicin: LY2127399
Indgivet subkutant hver 4. uge i 48 uger
Andre navne:
  • tabalumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 72 uger
Inkluderet er antallet af deltagere, der oplevede SAE'er og behandlingsfremkaldte andre ikke-SAE'er. En oversigt over SAE'er og andre ikke-SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Reported Adverse Events (AE'er).
Baseline op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistof
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72
Anti-CCP er en sygdomsrelateret biomarkør for perifert blod, der bruges til at vurdere sygdomsprogression af reumatoid arthritis (RA). En reduktion i anti-CCP-værdier indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72
Procentvis ændring fra baseline i reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72
RF er en sygdomsrelateret, perifer blodbiomarkør, der bruges til at vurdere sygdomsprogression af RA. En reduktion i RF-værdier indikerer en forbedring af RA-symptomer.
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72
Procent ændring fra baseline i immunglobuliner [Immunoglobulin (Ig) G, IgM og IgA]
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72
IgG, IgM og IgA er sygdomsrelaterede perifere blodbiomarkører, der bruges til at vurdere sygdomsprogression af RA. En reduktion i Ig-værdier indikerer en forbedring af RA-symptomer.
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72
Procent ændring fra baseline i CD20+ B-celleantal
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72
CD20+ B-celler er en sygdomsrelateret biomarkør for perifert blod, der bruges til at vurdere sygdomsprogression af RA. En reduktion i CD20+ B-celleværdier indikerer en forbedring af RA-symptomer.
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72
Procent ændring fra baseline i perifere B-celle undersæt
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72
Perifere B-celleundersæt (Mature Naive B-celler og Switched Memory B-celler) er sygdomsrelaterede perifere blodbiomarkører, der bruges til at vurdere sygdomsprogression af RA. En reduktion i celleværdier indikerer en forbedring af RA-symptomer.
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72
Procent ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72
CRP er en sygdomsrelateret biomarkør for perifert blod, der bruges til at vurdere sygdomsprogression af RA. En reduktion i CRP-værdier indikerer en forbedring af RA-symptomer.
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72
Procent ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72
ESR er en sygdomsrelateret biomarkør for perifert blod, der bruges til til dels at vurdere effekten af ​​LY2127399 på deltagernes RA-sygdomsprogression. En reduktion i ESR-værdier indikerer en forbedring af RA-symptomer.
Baseline og uge 12, 24, 36, 52 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13417
  • H9B-JE-BCDL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med LY2127399

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner