日本类风湿性关节炎参与者的研究
2018年10月29日 更新者：Eli Lilly and Company
日本甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎患者多次皮下注射 LY2127399 的开放标签扩展研究
本研究的目的是评估参加过之前 LY2127399 临床研究的参与者皮下 (SC) LY2127399 给药 48 周的安全性和耐受性。
在 48 周的治疗期结束时，参与者将参加为期 24 周的随访期。
72 周后的额外随访可能会继续评估 B 细胞恢复情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aichi、日本、460-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba、日本、2892511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui、日本、910-0067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma、日本、370-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo、日本、673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi、日本、311-3516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa、日本、252-0392
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi、日本、982-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo、日本、152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 已给予书面知情同意
- 女性不得怀孕、哺乳或在参与研究期间有怀孕的风险
- 必须在之前的 LY2127399 研究 NCT01253226 [研究 H9B-JE-BCDK (BCDK)] 中完成治疗和 12 周的随访期
排除标准
- 在参与者参与的之前的 LY2127399 (BCDK) 研究期间发生过任何安全事件
- 在之前的研究 (BCDK) 期间接受过研究方案中禁止的任何药物，包括未经批准的药物、活疫苗或任何生物或非生物疾病缓解抗风湿药物 (DMARD)，甲氨蝶呤 (MTX) 除外，羟氯喹、柳氮磺胺吡啶或布西拉明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：30 毫克/120 毫克 LY2127399
导入研究每 4 周一次 30 毫克 (mg) 组的参与者将每 4 周接受一次 30 毫克，直到导入研究中确认每 4 周一次 120 毫克剂量的安全性。
|
每 4 周皮下注射一次，持续 48 周
其他名称：
|
|
实验性的：120 毫克 LY2127399
每 4 周 60 毫克、每 4 周 120 毫克和每 2 周 120 毫克的导入研究组的参与者将每 4 周接受 120 毫克，因为这些参与者将在每 120 毫克安全后参加本研究导入研究中的 4 周剂量得到确认。
|
每 4 周皮下注射一次，持续 48 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 72 周的基线
|
包括经历过 SAE 和治疗中出现的其他非 SAE 的参与者人数。
SAE 和其他非 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件 (AE) 模块中。
|
长达 72 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗环瓜氨酸肽 (Anti-CCP) 抗体相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
抗 CCP 是一种疾病相关的外周血生物标志物，用于评估类风湿性关节炎 (RA) 的疾病进展。
反中共价值观的降低表明情况有所改善。
|
基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
|
类风湿因子 (RF) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
RF 是一种与疾病相关的外周血生物标志物，用于评估 RA 的疾病进展。
RF 值的降低表示 RA 症状的改善。
|
基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
|
免疫球蛋白 [免疫球蛋白 (Ig) G、IgM 和 IgA] 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
IgG、IgM 和 IgA 是疾病相关的外周血生物标志物，用于评估 RA 的疾病进展。
Ig 值的降低表明 RA 症状有所改善。
|
基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
|
CD20+ B 细胞计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
CD20+ B 细胞是一种与疾病相关的外周血生物标志物，用于评估 RA 的疾病进展。
CD20+ B 细胞值的降低表明 RA 症状有所改善。
|
基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
|
外周 B 细胞亚群相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
外周 B 细胞亚群（成熟的幼稚 B 细胞和转换记忆 B 细胞）是与疾病相关的外周血生物标志物，用于评估 RA 的疾病进展。
细胞值的降低表明 RA 症状有所改善。
|
基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
|
C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
CRP 是一种与疾病相关的外周血生物标志物，用于评估 RA 的疾病进展。
CRP 值的降低表明 RA 症状有所改善。
|
基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
|
红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
ESR 是一种疾病相关的外周血生物标志物，用于部分评估 LY2127399 对参与者 RA 疾病进展的影响。
ESR 值降低表明 RA 症状有所改善。
|
基线和第 12、24、36、52 和 72 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST )、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.