Исследование участников японского ревматоидного артрита
29 октября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое расширенное исследование множественных подкожных доз LY2127399 у японских пациентов с ревматоидным артритом, получавших метотрексат
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости 48-недельного подкожного (п/к) введения LY2127399 для участников, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании LY2127399.
В конце 48-недельного периода лечения участники будут участвовать в 24-недельном периоде наблюдения.
Дополнительное наблюдение после 72-й недели может продолжаться для оценки восстановления В-клеток.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 460-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Япония, 2892511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Япония, 910-0067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Япония, 370-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Япония, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Япония, 311-3516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Япония, 252-0392
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Япония, 982-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Дали письменное информированное согласие
- Женщины не должны быть беременными, кормящими грудью или подвергаться риску забеременеть во время участия в исследовании.
- Необходимо завершить лечение и 12-недельный период наблюдения в предыдущем исследовании LY2127399 NCT01253226 [Исследование H9B-JE-BCDK (BCDK)]
Критерий исключения
- Были ли какие-либо события, связанные с безопасностью, во время предыдущего исследования LY2127399 (BCDK), в котором участвовали участники
- Получали во время предыдущего исследования (BCDK) какие-либо препараты, запрещенные в протоколе исследования, включая неутвержденные препараты, живые вакцины или любые биологические или небиологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), за исключением метотрексата (MTX), гидроксихлорохин, сульфасалазин или буцилламин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 мг/120 мг LY2127399
Участники начального исследования, получавшего 30 миллиграммов (мг) каждые 4 недели, будут получать 30 мг каждые 4 недели до тех пор, пока безопасность дозы 120 мг каждые 4 недели не будет подтверждена в ходе предварительного исследования.
|
Вводят подкожно каждые 4 недели в течение 48 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 120 мг LY2127399
Участники начального исследования, получавшие 60 мг каждые 4 недели, 120 мг каждые 4 недели и 120 мг каждые 2 недели, будут получать 120 мг каждые 4 недели, так как эти участники будут участвовать в этом исследовании после того, как будет достигнута безопасность приема 120 мг каждые 2 недели. 4-недельная доза в начальном исследовании подтверждена.
|
Вводят подкожно каждые 4 недели в течение 48 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недель
|
Включено количество участников, у которых наблюдались СНЯ, а также другие, не связанные с СНЯ, возникшие на фоне лечения.
Сводная информация о СНЯ и других СНЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления (НЯ)».
|
Исходный уровень до 72 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем антител к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-CCP)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
Anti-CCP представляет собой связанный с заболеванием биомаркер периферической крови, используемый для оценки прогрессирования заболевания ревматоидным артритом (РА).
Снижение значений анти-ЦЦП указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
|
Процентное изменение ревматоидного фактора (RF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
РФ представляет собой связанный с заболеванием биомаркер периферической крови, используемый для оценки прогрессирования РА.
Снижение значений RF указывает на улучшение симптомов РА.
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулинов [иммуноглобулин (Ig) G, IgM и IgA]
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
IgG, IgM и IgA представляют собой связанные с заболеванием биомаркеры периферической крови, используемые для оценки прогрессирования заболевания РА.
Снижение значений Ig указывает на улучшение симптомов РА.
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
|
Процентное изменение количества CD20+ B-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
CD20+ В-клетки представляют собой связанный с заболеванием биомаркер периферической крови, используемый для оценки прогрессирования заболевания РА.
Снижение значений CD20+ B-клеток указывает на улучшение симптомов РА.
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в субпопуляциях периферических В-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
Субпопуляции периферических В-клеток (зрелые наивные В-клетки и переключаемые В-клетки памяти) представляют собой связанные с заболеванием биомаркеры периферической крови, используемые для оценки прогрессирования заболевания РА.
Снижение значений клеток указывает на улучшение симптомов РА.
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
|
Процентное изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
CRP представляет собой биомаркер периферической крови, связанный с заболеванием, используемый для оценки прогрессирования заболевания RA.
Снижение значений СРБ указывает на улучшение симптомов РА.
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
|
Процентное изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
СОЭ представляет собой биомаркер периферической крови, связанный с заболеванием, который используется для частичной оценки влияния LY2127399 на прогрессирование заболевания РА у участников.
Снижение значений СОЭ указывает на улучшение симптомов РА.
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 36, 52 и 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13417
- H9B-JE-BCDL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .