En studie av japanske revmatoid artritt-deltakere
29. oktober 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En åpen utvidelsesstudie av flere subkutane doser av LY2127399 hos japanske pasienter med revmatoid artritt behandlet med metotreksat
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 48 ukers subkutan (SC) dosering med LY2127399 for deltakere som har deltatt i en tidligere LY2127399 klinisk studie.
Ved slutten av den 48 uker lange behandlingsperioden vil deltakerne delta i en 24 ukers oppfølgingsperiode.
Ytterligere oppfølging etter uke 72 kan fortsette for å vurdere B-cellegjenoppretting.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 460-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 2892511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japan, 910-0067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japan, 370-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japan, 311-3516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japan, 982-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Kvinner må ikke være gravide, ammende eller ha risiko for å bli gravide under studiedeltakelsen
- Må ha fullført behandling og 12 ukers oppfølgingsperiode i tidligere LY2127399 studie NCT01253226 [Studie H9B-JE-BCDK (BCDK)]
Eksklusjonskriterier
- Har hatt en sikkerhetshendelse under den forrige LY2127399 (BCDK) studien som deltakerne deltok i
- har mottatt, under tidligere studie (BCDK), alle medikamenter som er forbudt i studieprotokollen som inkluderer ikke-godkjente legemidler, levende vaksiner eller ethvert biologisk eller ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) bortsett fra metotreksat (MTX), hydroksyklorokin, sulfasalazin eller bucillamin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 mg/120 mg LY2127399
Deltakere i 30 milligram (mg) hver 4. ukes gren av innledende studie vil motta 30 mg hver 4. uke inntil sikkerheten til 120 mg hver 4. ukes dose er bekreftet i innledende studie.
|
Administrert subkutant hver 4. uke i 48 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 120 mg LY2127399
Deltakerne i 60 mg hver 4. uke, 120 mg hver 4. uke og 120 mg hver 2. uke i innledende studie vil motta 120 mg hver 4. uke, da disse deltakerne vil delta i denne studien etter sikkerheten til 120 mg hver 4 ukers dose i innledende studie er bekreftet.
|
Administrert subkutant hver 4. uke i 48 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 72 uker
|
Inkludert er antall deltakere som opplevde SAE og behandlingsfremkommende andre ikke-SAE.
Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Reported Adverse Events (AEs).
|
Baseline opptil 72 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i anti-syklisk sitrullinert peptid (anti-CCP) antistoff
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
Anti-CCP er en sykdomsrelatert biomarkør for perifert blod som brukes til å vurdere sykdomsprogresjon av revmatoid artritt (RA).
En reduksjon i anti-CCP-verdier indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i revmatoid faktor (RF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
RF er en sykdomsrelatert, perifer blodbiomarkør som brukes til å vurdere sykdomsprogresjon av RA.
En reduksjon i RF-verdier indikerer en forbedring av RA-symptomer.
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i immunglobuliner [Immunoglobulin (Ig) G, IgM og IgA]
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
IgG, IgM og IgA er sykdomsrelaterte biomarkører fra perifert blod som brukes til å vurdere sykdomsprogresjon av RA.
En reduksjon i Ig-verdier indikerer en forbedring av RA-symptomer.
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i CD20+ B-celletall
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
CD20+ B-celler er en sykdomsrelatert biomarkør for perifert blod som brukes til å vurdere sykdomsprogresjon av RA.
En reduksjon i CD20+ B-celleverdier indikerer en forbedring av RA-symptomer.
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i perifere B-celledelsett
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
Perifere B-celleundersett (Mature Naive B-celler og Switched Memory B-celler) er sykdomsrelaterte perifere blodbiomarkører som brukes til å vurdere sykdomsprogresjon av RA.
En reduksjon i celleverdier indikerer en forbedring av RA-symptomer.
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
CRP er en sykdomsrelatert biomarkør for perifert blod som brukes til å vurdere sykdomsprogresjon av RA.
En reduksjon i CRP-verdier indikerer en forbedring av RA-symptomer.
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
ESR er en sykdomsrelatert biomarkør for perifert blod som brukes til å vurdere, delvis, effekten av LY2127399 på deltakernes RA sykdomsprogresjon.
En reduksjon i ESR-verdier indikerer en forbedring av RA-symptomer.
|
Grunnlinje og uke 12, 24, 36, 52 og 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13417
- H9B-JE-BCDL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .