Tanulmány a japán rheumatoid arthritis résztvevőiről
2018. október 29. frissítette: Eli Lilly and Company
Nyílt, kiterjesztett vizsgálat az LY2127399 többszörös szubkután adagjairól metotrexáttal kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő japán betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az LY2127399 48 hetes szubkután (SC) adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése azon résztvevők esetében, akik részt vettek egy korábbi LY2127399 klinikai vizsgálatban.
A 48 hetes kezelési időszak végén a résztvevők 24 hetes követési időszakban vesznek részt.
A 72. hét utáni további nyomon követés folytathatja a B-sejtek helyreállításának értékelését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 460-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japán, 2892511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japán, 910-0067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japán, 370-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japán, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japán, 311-3516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japán, 252-0392
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japán, 982-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- írásos beleegyezését adta
- A nők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, és nem állhatnak fenn a terhesség kockázatának a vizsgálatban való részvétele alatt
- Be kell fejezni a kezelést és a 12 hetes követési időszakot az előző LY2127399 NCT01253226 vizsgálatban [H9B-JE-BCDK (BCDK) vizsgálat]
Kizárási kritériumok
- Volt-e olyan biztonsági esemény az előző LY2127399 (BCDK) vizsgálat során, amelyen a résztvevők részt vettek
- a korábbi vizsgálat során (BCDK) kaptak minden olyan gyógyszert, amely a vizsgálati protokollban tiltott, beleértve a nem jóváhagyott gyógyszereket, élő vakcinákat vagy bármilyen biológiai vagy nem biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD), kivéve a metotrexátot (MTX), hidroxiklorokin, szulfaszalazin vagy bucilamin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 30 mg/120 mg LY2127399
A bevezető vizsgálat 4 hetente 30 mg-os (mg) részében részt vevők 4 hetente 30 mg-ot kapnak mindaddig, amíg a 4 hetente 120 mg-os adag biztonságosságát meg nem erősítik a bevezető vizsgálatban.
|
Szubkután beadva 4 hetente 48 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 120 mg LY2127399
A 4 hetente 60 mg-os, 4 hetente 120 mg-os, 4 hetente 120 mg-os és 2 hetente 120 mg-os bevezető vizsgálatban részt vevők 4 hetente 120 mg-ot kapnak, mivel ezek a résztvevők a 120 mg-os adag biztonságossága után vesznek részt a vizsgálatban. A bevezető vizsgálatban a 4 hetes adag megerősítést nyert.
|
Szubkután beadva 4 hetente 48 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot 72 hétig
|
Ide tartozik azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél tapasztaltak SAE-t és kezelés alatt álló egyéb nem-SAE-t.
A jelentett nemkívánatos események (AE) modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE-k és más nem-SAE-k összefoglalója.
|
Kiindulási állapot 72 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) antitestben
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
Az anti-CCP egy betegséggel kapcsolatos perifériás vér biomarker, amelyet a rheumatoid arthritis (RA) betegség progressziójának értékelésére használnak.
Az anti-CCP értékek csökkenése javulást jelez.
|
Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid faktorban (RF)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
Az RF egy betegséggel kapcsolatos, perifériás vér biomarker, amelyet az RA betegség progressziójának értékelésére használnak.
Az RF-értékek csökkenése az RA-tünetek javulását jelzi.
|
Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az immunglobulinokban [Immunglobulin (Ig) G, IgM és IgA]
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
Az IgG, IgM és IgA betegséggel kapcsolatos perifériás vér biomarkerek, amelyeket az RA betegség progressziójának értékelésére használnak.
Az Ig-értékek csökkenése az RA-tünetek javulását jelzi.
|
Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a CD20+ B-sejtszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
A CD20+ B-sejtek egy betegséggel kapcsolatos perifériás vér biomarker, amelyet az RA betegség progressziójának értékelésére használnak.
A CD20+ B-sejt-értékek csökkenése az RA-tünetek javulását jelzi.
|
Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a perifériás B-sejtes részhalmazokban
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
A perifériás B-sejt-alcsoportok (érett naiv B-sejtek és kapcsolt memória B-sejtek) betegséggel kapcsolatos perifériás vér biomarkerek, amelyeket az RA betegség progressziójának értékelésére használnak.
A sejtértékek csökkenése az RA-tünetek javulását jelzi.
|
Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
A CRP egy betegséggel kapcsolatos perifériás vér biomarker, amelyet az RA betegség progressziójának értékelésére használnak.
A CRP-értékek csökkenése az RA-tünetek javulását jelzi.
|
Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita ülepedési arányban (ESR)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
Az ESR egy betegséggel kapcsolatos perifériás vér biomarker, amelyet részben az LY2127399 hatásának felmérésére használnak a résztvevők RA betegségének progressziójára.
Az ESR-értékek csökkenése az RA-tünetek javulását jelzi.
|
Kiindulási helyzet és 12., 24., 36., 52. és 72. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13417
- H9B-JE-BCDL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .