Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie japońskich uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów

29 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące wielokrotnych dawek podskórnych LY2127399 u japońskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych metotreksatem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 48-tygodniowego podawania podskórnego (SC) LY2127399 uczestnikom, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu klinicznym LY2127399. Pod koniec 48-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy wezmą udział w 24-tygodniowym okresie obserwacji. Dodatkowa obserwacja po 72. tygodniu może kontynuować ocenę regeneracji komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 460-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonia, 2892511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japonia, 910-0067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japonia, 370-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japonia, 311-3516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japonia, 982-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 152-8902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani być w grupie ryzyka zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Musi mieć ukończone leczenie i 12-tygodniowy okres obserwacji we wcześniejszym badaniu LY2127399 NCT01253226 [badanie H9B-JE-BCDK (BCDK)]

Kryteria wyłączenia

  • Mieli jakiekolwiek zdarzenie związane z bezpieczeństwem podczas poprzedniego badania LY2127399 (BCDK), w którym uczestniczyli uczestnicy
  • Otrzymali podczas poprzedniego badania (BCDK) jakiekolwiek leki zabronione w protokole badania, w tym niezatwierdzone leki, żywe szczepionki lub jakikolwiek biologiczny lub niebiologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) z wyjątkiem metotreksatu (MTX), hydroksychlorochina, sulfasalazyna lub bucylamina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 mg/120 mg LY2127399
Uczestnicy ramienia 30 miligramów (mg) co 4 tygodnie badania wprowadzającego będą otrzymywać 30 mg co 4 tygodnie do czasu potwierdzenia bezpieczeństwa dawki 120 mg co 4 tygodnie w badaniu wprowadzającym.
Lek: LY2127399
Podawany podskórnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • tabalumab
Eksperymentalny: 120 mg LY2127399
Uczestnicy grup 60 mg co 4 tygodnie, 120 mg co 4 tygodnie i 120 mg co 2 tygodnie badania wprowadzającego otrzymają 120 mg co 4 tygodnie, ponieważ ci uczestnicy zostaną włączeni do tego badania po uzyskaniu bezpieczeństwa dawki 120 mg co 2 tygodnie Potwierdzono dawkę stosowaną przez 4 tygodnie w badaniu wstępnym.
Lek: LY2127399
Podawany podskórnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • tabalumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 tygodni
Uwzględniono liczbę uczestników, u których wystąpiły SAE oraz inne zdarzenia inne niż SAE związane z leczeniem. Podsumowanie SAE i innych SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane (AE).
Linia bazowa do 72 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72
Anty-CCP jest biomarkerem krwi obwodowej związanym z chorobą, stosowanym do oceny postępu choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Zmniejszenie wartości anty-CCP wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72
Procentowa zmiana od wartości początkowej czynnika reumatoidalnego (RF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72
RF jest związanym z chorobą biomarkerem krwi obwodowej stosowanym do oceny postępu choroby w RZS. Zmniejszenie wartości RF wskazuje na poprawę objawów RZS.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72
Procentowa zmiana immunoglobulin w stosunku do wartości wyjściowych [immunoglobuliny (Ig) G, IgM i IgA]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72
IgG, IgM i IgA to biomarkery krwi obwodowej związane z chorobą, stosowane do oceny postępu choroby w RZS. Zmniejszenie wartości Ig wskazuje na poprawę objawów RZS.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72
Procentowa zmiana liczby komórek B CD20+ w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72
Komórki B CD20+ są związanym z chorobą biomarkerem krwi obwodowej, stosowanym do oceny postępu choroby w RZS. Zmniejszenie wartości limfocytów B CD20+ wskazuje na poprawę objawów RZS.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72
Procentowa zmiana od linii podstawowej w podzbiorach obwodowych komórek B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72
Podzbiory obwodowych komórek B (dojrzałe naiwne komórki B i komórki B z przełączaną pamięcią) są związanymi z chorobą biomarkerami krwi obwodowej stosowanymi do oceny postępu choroby w RZS. Zmniejszenie liczby komórek wskazuje na poprawę objawów RZS.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72
Procentowa zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72
CRP jest związanym z chorobą biomarkerem krwi obwodowej stosowanym do oceny postępu choroby w RZS. Obniżenie wartości CRP wskazuje na poprawę objawów RZS.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72
Procentowa zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72
ESR jest biomarkerem krwi obwodowej związanym z chorobą, używanym do częściowej oceny wpływu LY2127399 na postęp choroby RZS uczestników. Zmniejszenie wartości OB wskazuje na poprawę objawów RZS.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52 i 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13417
  • H9B-JE-BCDL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY2127399

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj