Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus japanilaisista nivelreuman osallistujista

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Avoin laajennustutkimus useista LY2127399:n ihonalaisista annoksista japanilaisista nivelreumapotilaista, joita hoidettiin metotreksaatilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LY2127399:n 48 viikon ihonalaisen (SC) annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, jotka ovat osallistuneet aiempaan LY2127399 kliiniseen tutkimukseen. 48 viikon hoitojakson päätyttyä osallistujat osallistuvat 24 viikon seurantajaksoon. Lisäseuranta viikon 72 jälkeen voi jatkaa B-solujen palautumisen arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 460-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japani, 2892511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japani, 910-0067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japani, 370-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japani, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japani, 311-3516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani, 252-0392
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japani, 982-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 152-8902
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Naiset eivät saa olla raskaana, imettää tai olla vaarassa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Hoidon ja 12 viikon seurantajakson on oltava suoritettu loppuun aikaisemmassa LY2127399-tutkimuksessa NCT01253226 [tutkimus H9B-JE-BCDK (BCDK)]

Poissulkemiskriteerit

  • heillä on ollut turvallisuustapahtuma edellisen LY2127399 (BCDK) tutkimuksen aikana, johon osallistujat osallistuivat
  • ovat saaneet edellisen tutkimuksen (BCDK) aikana mitä tahansa tutkimussuunnitelmassa kiellettyjä lääkkeitä, jotka sisältävät ei-hyväksyttyjä lääkkeitä, eläviä rokotteita tai mitä tahansa biologisia tai ei-biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), paitsi metotreksaattia (MTX), hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini tai bucillamiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 mg/120 mg LY2127399
Aloitustutkimuksen 30 milligramman (mg) 4 viikon välein osanottajat saavat 30 mg 4 viikon välein, kunnes 120 mg:n 4 viikon välein annettavan annoksen turvallisuus varmistetaan aloitustutkimuksessa.
Lääke: LY2127399
Annostetaan ihon alle 4 viikon välein 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • tabalumab
Kokeellinen: 120 mg LY2127399
Aloitustutkimuksen 60 mg 4 viikon välein, 120 mg 4 viikon välein ja 120 mg 2 viikon välein osallistujat saavat 120 mg 4 viikon välein, koska nämä osallistujat ilmoittautuvat tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun 120 mg joka viikko on turvattu. 4 viikon annos aloitustutkimuksessa on vahvistettu.
Lääke: LY2127399
Annostetaan ihon alle 4 viikon välein 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • tabalumab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 72 viikkoa
Mukana on niiden osallistujien määrä, jotka ovat kokeneet SAE-taudit ja hoidon alkaneet muut ei-SAE-t. Yhteenveto SAE-tapahtumista ja muista ei-SAE-tapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat (AE) -moduulissa.
Perustaso jopa 72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta anti-syklisissä sitrullinoiduissa peptideissä (anti-CCP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72
Anti-CCP on sairauteen liittyvä perifeerisen veren biomarkkeri, jota käytetään arvioimaan nivelreuman (RA) taudin etenemistä. Anti-CCP-arvojen lasku osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72
Reumatekijän (RF) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72
RF on sairauteen liittyvä perifeerisen veren biomarkkeri, jota käytetään arvioimaan nivelreuman taudin etenemistä. RF-arvojen lasku osoittaa RA-oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72
Immunoglobuliinien prosenttimuutos lähtötasosta [immunoglobuliini (Ig) G, IgM ja IgA]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72
IgG, IgM ja IgA ovat sairauteen liittyviä perifeerisen veren biomarkkereita, joita käytetään arvioimaan nivelreuman taudin etenemistä. Ig-arvojen lasku osoittaa nivelreuman oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72
Prosenttimuutos lähtötasosta CD20+ B-solujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72
CD20+ B-solut ovat sairauteen liittyvä perifeerisen veren biomarkkeri, jota käytetään arvioimaan nivelreuman taudin etenemistä. CD20+ B-soluarvojen lasku osoittaa nivelreuman oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72
Prosenttimuutos perustasosta perifeeristen B-solujen alajoukoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72
Perifeeriset B-solujen alajoukot (kypsät naiivit B-solut ja Switched Memory B -solut) ovat sairauteen liittyviä perifeerisen veren biomarkkereita, joita käytetään arvioimaan nivelreuman taudin etenemistä. Soluarvojen lasku osoittaa RA-oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72
Prosenttimuutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72
CRP on sairauteen liittyvä perifeerisen veren biomarkkeri, jota käytetään arvioimaan nivelreuman taudin etenemistä. CRP-arvojen lasku osoittaa nivelreuman oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72
ESR on sairauteen liittyvä perifeerisen veren biomarkkeri, jota käytetään arvioimaan osittain LY2127399:n vaikutusta osallistujien nivelreumataudin etenemiseen. ESR-arvojen lasku osoittaa nivelreuman oireiden paranemista.
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52 ja 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13417
  • H9B-JE-BCDL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset LY2127399

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa