Een studie van deelnemers aan Japanse reumatoïde artritis
29 oktober 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label uitbreidingsonderzoek van meerdere subcutane doses van LY2127399 bij Japanse patiënten met reumatoïde artritis behandeld met methotrexaat
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van 48 weken subcutane (SC) dosering met LY2127399 voor deelnemers die hebben deelgenomen aan een eerder LY2127399 klinisch onderzoek.
Aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken zullen de deelnemers deelnemen aan een follow-upperiode van 24 weken.
Aanvullende follow-up na week 72 kan doorgaan met het beoordelen van B-celherstel.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 460-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 2892511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japan, 910-0067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japan, 370-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japan, 311-3516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japan, 982-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Vrouwen mogen tijdens deelname aan de studie niet zwanger zijn, borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden
- Moet de behandeling en de follow-upperiode van 12 weken hebben voltooid in voorafgaand LY2127399-onderzoek NCT01253226 [onderzoek H9B-JE-BCDK (BCDK)]
Uitsluitingscriteria
- Een veiligheidsgebeurtenis hebben gehad tijdens het vorige LY2127399 (BCDK)-onderzoek waaraan deelnemers deelnamen
- Tijdens de vorige studie (BCDK) medicijnen hebben gekregen die verboden zijn in het onderzoeksprotocol, waaronder niet-goedgekeurde medicijnen, levende vaccins of biologische of niet-biologische ziektemodificerende antireumatische medicijnen (DMARD), behalve methotrexaat (MTX), hydroxychloroquine, sulfasalazine of bucillamine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 30 mg/120 mg LY2127399
Deelnemers aan de arm van 30 milligram (mg) elke 4 weken van de inleidende studie zullen 30 mg elke 4 weken ontvangen totdat de veiligheid van de dosis van 120 mg elke 4 weken wordt bevestigd in de inleidende studie.
|
Subcutaan toegediend om de 4 weken gedurende 48 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 120mg LY2127399
Deelnemers aan de armen van 60 mg om de 4 weken, 120 mg om de 4 weken en 120 mg om de 2 weken van het inleidende onderzoek zullen 120 mg om de 4 weken krijgen, aangezien deze deelnemers zich voor dit onderzoek zullen inschrijven nadat de veiligheid van de 120 mg om de De dosis van 4 weken in het inleidende onderzoek is bevestigd.
|
Subcutaan toegediend om de 4 weken gedurende 48 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 weken
|
Inbegrepen zijn het aantal deelnemers dat SAE's heeft ervaren en andere niet-SAE's die tijdens de behandeling zijn ontstaan.
Een samenvatting van SAE's en andere niet-SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen (AE's).
|
Basislijn tot 72 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichaam
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
Anti-CCP is een ziektegerelateerde perifere bloedbiomarker die wordt gebruikt om de ziekteprogressie van reumatoïde artritis (RA) te beoordelen.
Een verlaging van de anti-CCP-waarden wijst op een verbetering.
|
Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in reumafactor (RF)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
RF is een ziektegerelateerde, perifere bloedbiomarker die wordt gebruikt om de ziekteprogressie van RA te beoordelen.
Een verlaging van de RF-waarden wijst op een verbetering van de RA-symptomen.
|
Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulines [Immunoglobuline (Ig) G, IgM en IgA]
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
IgG, IgM en IgA zijn ziektegerelateerde perifere bloedbiomarkers die worden gebruikt om de ziekteprogressie van RA te beoordelen.
Een verlaging van de Ig-waarden wijst op een verbetering van de RA-symptomen.
|
Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD20+ B-cellen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
CD20+ B-cellen zijn een ziektegerelateerde perifere bloedbiomarker die wordt gebruikt om de ziekteprogressie van RA te beoordelen.
Een verlaging van de CD20+ B-celwaarden wijst op een verbetering van de RA-symptomen.
|
Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in subsets van perifere B-cellen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
Perifere B-cel subsets (Mature Naïeve B-cellen en Switched Memory B-cellen) zijn ziektegerelateerde perifere bloedbiomarkers die worden gebruikt om de ziekteprogressie van RA te beoordelen.
Een verlaging van de celwaarden wijst op een verbetering van de RA-symptomen.
|
Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
CRP is een ziektegerelateerde perifere bloedbiomarker die wordt gebruikt om de ziekteprogressie van RA te beoordelen.
Een verlaging van de CRP-waarden wijst op een verbetering van de RA-symptomen.
|
Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
ESR is een ziektegerelateerde perifere bloedbiomarker die wordt gebruikt om, gedeeltelijk, het effect van LY2127399 op de progressie van de RA-ziekte van de deelnemers te beoordelen.
Een verlaging van de ESR-waarden wijst op een verbetering van de RA-symptomen.
|
Basislijn en weken 12, 24, 36, 52 en 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13417
- H9B-JE-BCDL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .