Um estudo de participantes japoneses com artrite reumatóide
29 de outubro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de extensão aberto de múltiplas doses subcutâneas de LY2127399 em pacientes japoneses com artrite reumatóide tratados com metotrexato
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da dosagem subcutânea (SC) de 48 semanas com LY2127399 para participantes que participaram de um estudo clínico anterior de LY2127399.
No final do período de tratamento de 48 semanas, os participantes participarão de um período de acompanhamento de 24 semanas.
O acompanhamento adicional após a Semana 72 pode continuar para avaliar a recuperação das células B.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 460-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japão, 2892511
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Fukui, Japão, 910-0067
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Gunma, Japão, 370-0053
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Hyogo, Japão, 673-1462
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Ibaragi, Japão, 311-3516
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Kanagawa, Japão, 252-0392
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Miyagi, Japão, 982-0032
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Tokyo, Japão, 152-8902
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ter dado consentimento informado por escrito
- As mulheres não devem estar grávidas, amamentando ou em risco de engravidar durante a participação no estudo
- Deve ter concluído o tratamento e o período de acompanhamento de 12 semanas no estudo LY2127399 anterior NCT01253226 [Estudo H9B-JE-BCDK (BCDK)]
Critério de exclusão
- Teve algum evento de segurança durante o estudo LY2127399 (BCDK) anterior do qual os participantes participaram
- Ter recebido, durante o estudo anterior (BCDK), qualquer medicamento proibido no protocolo do estudo, que inclui medicamentos não aprovados, vacinas vivas ou qualquer medicamento antirreumático modificador da doença biológico ou não biológico (DMARD), exceto metotrexato (MTX), hidroxicloroquina, sulfassalazina ou bucilamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 30 mg/120 mg LY2127399
Os participantes no braço de 30 miligramas (mg) a cada 4 semanas do estudo introdutório receberão 30 mg a cada 4 semanas até que a segurança da dose de 120 mg a cada 4 semanas seja confirmada no estudo introdutório.
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Administrado por via subcutânea a cada 4 semanas por 48 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 120 mg LY2127399
Os participantes nos braços de 60 mg a cada 4 semanas, 120 mg a cada 4 semanas e 120 mg a cada 2 semanas do estudo introdutório receberão 120 mg a cada 4 semanas, pois esses participantes serão inscritos neste estudo após a segurança de 120 mg a cada A dose de 4 semanas no estudo introdutório é confirmada.
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Administrado por via subcutânea a cada 4 semanas por 48 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 72 semanas
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Incluído está o número de participantes que experimentaram SAEs e outros não SAEs emergentes do tratamento.
Um resumo dos SAEs e outros não SAEs, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos (EAs) Relatados.
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Linha de base até 72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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O anti-CCP é um biomarcador de sangue periférico relacionado à doença usado para avaliar a progressão da doença da artrite reumatoide (AR).
Uma redução nos valores de anti-CCP indica uma melhora.
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Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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Alteração percentual da linha de base no fator reumatóide (FR)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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RF é um biomarcador de sangue periférico relacionado à doença usado para avaliar a progressão da doença de AR.
Uma redução nos valores de RF indica uma melhora nos sintomas da AR.
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Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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Alteração percentual da linha de base em imunoglobulinas [Imunoglobulina (Ig) G, IgM e IgA]
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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IgG, IgM e IgA são biomarcadores de sangue periférico relacionados à doença usados para avaliar a progressão da doença da AR.
Uma redução nos valores de Ig indica uma melhora nos sintomas da AR.
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Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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Alteração percentual da linha de base na contagem de células B CD20+
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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As células B CD20+ são um biomarcador de sangue periférico relacionado à doença usado para avaliar a progressão da doença da AR.
Uma redução nos valores de células B CD20+ indica uma melhora nos sintomas de AR.
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Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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Alteração percentual da linha de base em subconjuntos de células B periféricas
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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Subconjuntos de células B periféricas (células B maduras virgens e células B de memória comutada) são biomarcadores de sangue periférico relacionados à doença usados para avaliar a progressão da doença da AR.
Uma redução nos valores das células indica uma melhora nos sintomas da AR.
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Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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Alteração percentual da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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A PCR é um biomarcador de sangue periférico relacionado à doença usado para avaliar a progressão da doença da AR.
Uma redução nos valores de PCR indica uma melhora nos sintomas da AR.
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Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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Alteração percentual da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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ESR é um biomarcador de sangue periférico relacionado à doença usado para avaliar, em parte, o efeito de LY2127399 na progressão da doença de AR dos participantes.
Uma redução nos valores de ESR indica uma melhora nos sintomas de AR.
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Linha de base e semanas 12, 24, 36, 52 e 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13417
- H9B-JE-BCDL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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