En studie av japanska deltagare av reumatoid artrit
29 oktober 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En öppen förlängningsstudie av multipla subkutana doser av LY2127399 hos japanska patienter med reumatoid artrit som behandlats med metotrexat
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 48 veckors subkutan (SC) dosering med LY2127399 för deltagare som har deltagit i en tidigare LY2127399 klinisk studie.
I slutet av den 48 veckor långa behandlingsperioden kommer deltagarna att delta i en 24-veckors uppföljningsperiod.
Ytterligare uppföljning efter vecka 72 kan fortsätta för att bedöma återhämtning av B-celler.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 460-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 2892511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukui, Japan, 910-0067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japan, 370-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japan, 311-3516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japan, 982-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor får inte vara gravida, amma eller löpa risk att bli gravida under studiedeltagandet
- Måste ha avslutat behandling och 12 veckors uppföljningsperiod i tidigare LY2127399 studie NCT01253226 [Studie H9B-JE-BCDK (BCDK)]
Exklusions kriterier
- Har haft någon säkerhetshändelse under den tidigare LY2127399 (BCDK) studien som deltagarna deltog i
- Har under tidigare studie (BCDK) fått alla läkemedel som är förbjudna i studieprotokollet som inkluderar icke godkända läkemedel, levande vacciner eller något biologiskt eller icke-biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) förutom metotrexat (MTX), hydroxiklorokin, sulfasalazin eller bucillamin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 30 mg/120 mg LY2127399
Deltagarna i 30 milligram (mg) var 4:e veckas gren av inledningsstudien kommer att få 30 mg var 4:e vecka tills säkerheten för dosen 120 mg var 4:e vecka har bekräftats i den inledande studien.
|
Administreras subkutant var 4:e vecka i 48 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 120 mg LY2127399
Deltagarna i 60 mg var 4:e vecka, 120 mg var 4:e vecka och 120 mg var 2:e vecka i den inledande studien kommer att få 120 mg var 4:e vecka eftersom dessa deltagare kommer att delta i denna studie efter säkerheten för 120 mg varje 4 veckors dos i inledningsstudien är bekräftad.
|
Administreras subkutant var 4:e vecka i 48 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 72 veckor
|
Inkluderat är antalet deltagare som upplevt SAE och behandlingsuppkommande andra icke-SAE.
En sammanfattning av SAE och andra icke-SAE, oavsett orsakssamband, finns i modulen Reported Adverse Events (AEs).
|
Baslinje upp till 72 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) antikropp
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
Anti-CCP är en sjukdomsrelaterad biomarkör för perifert blod som används för att bedöma sjukdomsprogression av reumatoid artrit (RA).
En minskning av anti-CCP-värden indikerar en förbättring.
|
Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i reumatoid faktor (RF)
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
RF är en sjukdomsrelaterad biomarkör för perifert blod som används för att bedöma sjukdomsprogression av RA.
En minskning av RF-värden indikerar en förbättring av RA-symtom.
|
Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i immunglobuliner [Immunoglobulin (Ig) G, IgM och IgA]
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
IgG, IgM och IgA är sjukdomsrelaterade biomarkörer från perifert blod som används för att bedöma sjukdomsprogression av RA.
En minskning av Ig-värdena indikerar en förbättring av RA-symtom.
|
Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet CD20+ B-celler
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
CD20+ B-celler är en sjukdomsrelaterad biomarkör för perifert blod som används för att bedöma sjukdomsprogression av RA.
En minskning av CD20+ B-cellvärden indikerar en förbättring av RA-symtom.
|
Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i perifera B-cellsundergrupper
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
Perifera B-cellsundergrupper (Mature Naiva B-celler och Switched Memory B-celler) är sjukdomsrelaterade biomarkörer från perifert blod som används för att bedöma sjukdomsprogression av RA.
En minskning av cellvärden indikerar en förbättring av RA-symtom.
|
Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
CRP är en sjukdomsrelaterad biomarkör för perifert blod som används för att bedöma sjukdomsprogression av RA.
En minskning av CRP-värden indikerar en förbättring av RA-symtom.
|
Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
ESR är en sjukdomsrelaterad biomarkör för perifert blod som används för att delvis bedöma effekten av LY2127399 på deltagarnas RA-sjukdomsprogression.
En minskning av ESR-värden indikerar en förbättring av RA-symtom.
|
Baslinje och vecka 12, 24, 36, 52 och 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2010
Första postat (Uppskatta)
3 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13417
- H9B-JE-BCDL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .