일본 류마티스 관절염 환자에 대한 연구
2018년 10월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
메토트렉세이트로 치료받은 일본 류마티스 관절염 환자에서 LY2127399의 다회 피하 용량에 대한 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 이전 LY2127399 임상 연구에 참여한 참가자를 대상으로 LY2127399를 사용한 48주 피하(SC) 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
48주 치료 기간이 끝나면 참가자는 24주 후속 조치 기간에 참여하게 됩니다.
72주 이후 추가 후속 조치는 B 세포 회복을 계속 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 460-0001
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Chiba, 일본, 2892511
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Fukui, 일본, 910-0067
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Gunma, 일본, 370-0053
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Hyogo, 일본, 673-1462
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Ibaragi, 일본, 311-3516
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Kanagawa, 일본, 252-0392
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Miyagi, 일본, 982-0032
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Tokyo, 일본, 152-8902
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 위험이 없어야 합니다.
- 이전 LY2127399 연구 NCT01253226 [연구 H9B-JE-BCDK (BCDK)]에서 치료를 완료하고 12주 추적 관찰 기간이 있어야 합니다.
제외 기준
- 참가자가 참여한 이전 LY2127399(BCDK) 연구 중에 안전 사건이 발생한 경우
- 이전 연구(BCDK) 동안 메토트렉세이트(MTX)를 제외한 승인되지 않은 약물, 생백신 또는 모든 생물학적 또는 비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 포함하는 연구 프로토콜에서 금지된 모든 약물을 투여받았습니다. 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 또는 부실라민
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30mg/120mg LY2127399
리드인 연구의 4주마다 30밀리그램(mg) 투여 참가자는 리드인 연구에서 4주마다 120mg 용량의 안전성이 확인될 때까지 4주마다 30mg을 투여받게 됩니다.
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48주 동안 4주마다 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 120mg LY2127399
4주마다 60mg, 4주마다 120mg, 2주마다 120mg을 투여하는 리드인 연구 참가자는 4주마다 120mg을 투여받게 됩니다. 리드인 연구에서 4주 용량이 확정되었습니다.
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48주 동안 4주마다 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 72주
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SAE 및 치료 긴급 기타 비 SAE를 경험한 참가자의 수가 포함됩니다.
SAE 및 기타 비 SAE의 요약은 인과관계와 관계없이 보고된 이상 반응(AE) 모듈에 있습니다.
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기준선 최대 72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-Cyclic Citrullinated Peptide(Anti-CCP) 항체의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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Anti-CCP는 류마티스 관절염(RA)의 질병 진행을 평가하는 데 사용되는 질병 관련 말초 혈액 바이오마커입니다.
항-CCP 값의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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류마티스 인자(RF)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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RF는 RA의 질병 진행을 평가하는 데 사용되는 질병 관련 말초 혈액 바이오마커입니다.
RF 값의 감소는 RA 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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면역글로불린[면역글로불린(Ig) G, IgM 및 IgA]의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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IgG, IgM 및 IgA는 RA의 질병 진행을 평가하는 데 사용되는 질병 관련 말초 혈액 바이오마커입니다.
Ig 값의 감소는 RA 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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CD20+ B 세포 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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CD20+ B-세포는 RA의 질병 진행을 평가하는 데 사용되는 질병 관련 말초 혈액 바이오마커입니다.
CD20+ B 세포 값의 감소는 RA 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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말초 B 세포 하위 집합의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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말초 B 세포 하위 집합(Mature Naive B-세포 및 Switched Memory B 세포)은 RA의 질병 진행을 평가하는 데 사용되는 질병 관련 말초 혈액 바이오마커입니다.
세포 값의 감소는 RA 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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C-반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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CRP는 RA의 질병 진행을 평가하는 데 사용되는 질병 관련 말초 혈액 바이오마커입니다.
CRP 값의 감소는 RA 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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ESR은 참가자의 RA 질병 진행에 대한 LY2127399의 효과를 부분적으로 평가하는 데 사용되는 질병 관련 말초 혈액 바이오마커입니다.
ESR 값의 감소는 RA 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주 및 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
LY2127399에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company종료됨류마티스 관절염아르헨티나, 독일, 인도, 대한민국, 미국, 헝가리, 대만, 불가리아, 프랑스, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나, 콜롬비아, 멕시코, 폴란드, 일본, 크로아티아, 그리스, 뉴질랜드, 루마니아, 남아프리카, 호주, 브라질, 리투아니아, 말레이시아, 슬로바키아, 스리랑카
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Eli Lilly and Company완전한전신성 홍반성 루푸스 | 자가 면역 질환 | 결합 조직 질환인도, 미국, 헝가리, 루마니아, 스페인, 프랑스, 대만, 러시아 연방, 영국, 호주, 라트비아, 멕시코, 남아프리카, 캐나다, 이스라엘, 브라질, 세르비아, 에콰도르, 말레이시아, 뉴질랜드, 튀니지
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Eli Lilly and Company종료됨류마티스 관절염미국, 독일, 대만, 프랑스, 일본, 멕시코, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 콜롬비아, 아르헨티나, 그리스, 뉴질랜드, 남아프리카, 호주, 대한민국, 브라질, 이탈리아, 말레이시아
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Eli Lilly and Company완전한류마티스 관절염아르헨티나, 인도, 미국, 헝가리, 불가리아, 멕시코, 우크라이나, 콜롬비아, 대만, 폴란드, 일본, 대한민국, 뉴질랜드, 루마니아, 남아프리카, 호주, 크로아티아, 리투아니아, 말레이시아, 러시아 연방, 슬로바키아, 스리랑카
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Eli Lilly and Company종료됨
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Eli Lilly and Company완전한류마티스 관절염미국, 멕시코, 헝가리, 인도, 아르헨티나, 칠레, 우크라이나, 호주, 루마니아, 독일, 폴란드, 슬로바키아