E2022 パッチ製剤の単回投与第 I 相試験
2013年5月13日 更新者：Eisai Co., Ltd.
この研究の目的は、健康な日本人男性ボランティアにおける E2022 の単回投与の薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、80人の健康な日本人男性ボランティアを対象とした、非盲検の単一部位、無作為化単回投与研究です。
研究は第I期から第III期までの計3期から構成されます。
期間 I では、E2022 パッチはシールで保護されます。
期間 II では、E2022 5 mg 錠剤を単回投与します。
期間 III では、シールなしで E2022 パッチが適用されます。
この研究では、5 つのパッチの機能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kagoshima、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- スクリーニング時のBody Mass Index（BMI）が18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満の場合：BMI（kg/m2）＝体重（kg）÷｛身長（m）×身長（m）｝
- 書面による同意を得た時点で20歳から55歳までの被験者。
- 研究計画書に記載されている条件を遵守する意思があり、遵守できる被験者。
除外基準
- -治験薬投与前の72時間以内にカフェインを含む食品または飲料を摂取した被験者。
- サプリメントやハーブ（漢方薬を含む）、または飲料（例: CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6を調節することが知られているアルコールまたはグレープフルーツ含有飲料）を治験薬投与前2週間以内に投与した。
- 外用剤に対して皮膚過敏症の既往歴がある者、または他の経皮吸収型製剤を服用している者。
- パッチを貼る部位の周囲に過剰な皮膚毛がある被験者。
- 湿疹、皮膚刺激、色素異常、パッチ貼付部位の傷や傷など、皮膚所見に影響を与える可能性のある皮膚障害のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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E2022 タイプ A パッチ
E2022 タイプ B パッチ
E2022 タイプ C パッチ
E2022 タイプ D パッチ
E2022 タイプ E パッチ
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実験的：2
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E2022 タイプ A パッチ
E2022 タイプ B パッチ
E2022 タイプ C パッチ
E2022 タイプ D パッチ
E2022 タイプ E パッチ
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実験的：3
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E2022 タイプ A パッチ
E2022 タイプ B パッチ
E2022 タイプ C パッチ
E2022 タイプ D パッチ
E2022 タイプ E パッチ
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実験的：4
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E2022 タイプ A パッチ
E2022 タイプ B パッチ
E2022 タイプ C パッチ
E2022 タイプ D パッチ
E2022 タイプ E パッチ
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実験的：5
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E2022 タイプ A パッチ
E2022 タイプ B パッチ
E2022 タイプ C パッチ
E2022 タイプ D パッチ
E2022 タイプ E パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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E2022 パッチ (タイプ A、B、C、D、E) と E2020 5 mg 錠剤の単回投与の薬物動態の比較。
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tomoo Ogawa、Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月13日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E2022-J081-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。