E2022 tapasz formuláció egyszeri dózisú I. fázisú vizsgálat
2013. május 13. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja az E2022 egyszeri adagjának farmakokinetikájának értékelése egészséges japán férfi önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egyetlen helyszínen végzett, randomizált egyszeri dózisú vizsgálat 80 egészséges japán férfi önkéntesen.
A vizsgálat I-III. periódusból áll, összesen 3 periódusból.
Az I. időszakban az E2022 tapaszokat pecséttel rögzítik.
A II. periódusban egyszeri adag E2022 5 mg-os tabletta kerül beadásra.
A III. periódusban az E2022 tapaszokat pecsét nélkül alkalmazzák.
Ebben a tanulmányban az 5 javítás jellemzőit értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kagoshima, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Befogadási kritériumok
- A testtömeg-index (BMI) a szűréskor legalább 18,5 kg/m2 és kevesebb, mint 25,0 kg/m2: BMI (kg/m2) = súly (kg) ÷ {magasság (m) × magasság (m)}
- Azok az alanyok, akik az írásbeli hozzájárulás megszerzésének időpontjában 20 és 55 év közöttiek.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati protokollban leírt feltételeknek.
Kizárási kritériumok
- Azok az alanyok, akik koffeintartalmú ételeket vagy italokat fogyasztottak a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül.
- Bármilyen táplálékkiegészítőnek vagy gyógynövénynek (beleértve a kínai orvoslást is) vagy italoknak (pl. alkohol vagy grapefruit tartalmú italok), amelyekről ismert, hogy modulálják a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a bőr túlérzékenysége szerepel a külső készítménnyel szemben, vagy akik más transzdermális készítményt szednek.
- Azok az alanyok, akiknek túlzott bőrszőrzete van a tapasz felhelyezéséhez szükséges területen.
- Bőrbetegségben szenvedő alanyok, mint például ekcéma, bőrirritáció, pigmentzavar, sérülés vagy heg a tapasz felhelyezésének területén, ami hatással lehet a bőrleletekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
E2022 A típusú tapasz
E2022 B típusú tapasz
E2022 C típusú javítás
E2022 D típusú tapasz
E2022 E típusú patch
|
|
Kísérleti: 2
|
E2022 A típusú tapasz
E2022 B típusú tapasz
E2022 C típusú javítás
E2022 D típusú tapasz
E2022 E típusú patch
|
|
Kísérleti: 3
|
E2022 A típusú tapasz
E2022 B típusú tapasz
E2022 C típusú javítás
E2022 D típusú tapasz
E2022 E típusú patch
|
|
Kísérleti: 4
|
E2022 A típusú tapasz
E2022 B típusú tapasz
E2022 C típusú javítás
E2022 D típusú tapasz
E2022 E típusú patch
|
|
Kísérleti: 5
|
E2022 A típusú tapasz
E2022 B típusú tapasz
E2022 C típusú javítás
E2022 D típusú tapasz
E2022 E típusú patch
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az E2022 tapasz (A, B, C, D, E típusú) farmakokinetikájának összehasonlítása az E2020 5 mg-os tabletta egyszeri adagjával.
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2022-J081-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Japán egészséges férfi felnőtt önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a E2022
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve