E2022-pleisterformulering Fase I-onderzoek met enkelvoudige dosis
13 mei 2013 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van een enkele dosis E2022 bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label single-site, gerandomiseerde studie met een enkele dosis bij 80 gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers.
De studie bestaat uit periode I t/m periode III, in totaal 3 periodes.
In Periode I worden E2022-patches verzegeld.
In Periode II wordt een enkele dosis E2022 5 mg tablet toegediend.
In Periode III worden E2022-pleisters zonder verzegeling aangebracht.
De kenmerken van de 5 pleisters zullen in deze studie worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Body Mass Index (BMI) bij screening is 18,5 kg/m2 of meer en minder dan 25,0 kg/m2: BMI (kg/m2)= gewicht (kg) ÷ {lengte (m) × lengte (m)}
- Onderwerpen die tussen de 20 en 55 jaar oud zijn op het moment van het verkrijgen van schriftelijke toestemming.
- Proefpersonen die willen en kunnen voldoen aan de voorwaarden beschreven in het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen die binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel cafeïnehoudend voedsel of drank consumeerden.
- Blootstelling aan supplementen of kruiden (inclusief Chinese geneeskunde), of dranken (bijv. alcohol of grapefruitbevattende dranken) waarvan bekend is dat ze CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 moduleren, binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid van de huid voor uitwendig preparaat, of degenen die een andere transdermale formulering gebruiken.
- Onderwerpen die overmatig huidhaar hebben rond de regio om de pleister aan te brengen.
- Onderwerpen met een huidaandoening, zoals eczeem, huidirritatie, pigmentaandoening, verwonding of litteken in het gebied waar de pleister is aangebracht, wat van invloed kan zijn op huidbevindingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B-patch
E2022 Type C-patch
E2022 Type D-patch
E2022 Type E-patch
|
|
Experimenteel: 2
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B-patch
E2022 Type C-patch
E2022 Type D-patch
E2022 Type E-patch
|
|
Experimenteel: 3
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B-patch
E2022 Type C-patch
E2022 Type D-patch
E2022 Type E-patch
|
|
Experimenteel: 4
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B-patch
E2022 Type C-patch
E2022 Type D-patch
E2022 Type E-patch
|
|
Experimenteel: 5
|
E2022 Type A-patch
E2022 Type B-patch
E2022 Type C-patch
E2022 Type D-patch
E2022 Type E-patch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de farmacokinetiek van E2022-pleister (type A, B, C, D, E) met een enkele dosis E2020-tabletten van 5 mg.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E2022-J081-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .