E2022-laastarin kerta-annoksen vaiheen I tutkimus
maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annoksen E2022 farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin yksittäinen satunnaistettu kerta-annostutkimus 80 terveellä japanilaisella vapaaehtoisella miehellä.
Tutkimus koostuu periodista I - Periodi III, yhteensä 3 jaksoa.
Jaksolla I E2022-laastarit kiinnitetään sinetillä.
Jaksolla II annetaan kerta-annos E2022 5 mg tablettia.
Jaksolla III E2022-laastarit kiinnitetään ilman sinettiä.
Viiden laastarin ominaisuuksia arvioidaan tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Painoindeksi (BMI) seulonnassa on 18,5 kg/m2 tai enemmän ja alle 25,0 kg/m2: BMI (kg/m2) = paino (kg) ÷ {pituus (m) × pituus (m)}
- Koehenkilöt, jotka ovat 20–55-vuotiaita kirjallisen suostumuksen hankkimishetkellä.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollassa kuvattuja ehtoja.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka söivät kofeiinia sisältäviä ruokia tai juomia 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Altistuminen ravintolisille tai yrteille (mukaan lukien kiinalainen lääketiede) tai juomille (esim. alkoholia tai greippiä sisältäviä juomia), joiden tiedetään moduloivan CYP3A4:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n, kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihon yliherkkyyttä ulkoisille valmisteille, tai henkilöt, jotka käyttävät jotakin muuta transdermaalista formulaatiota.
- Potilaat, joilla on liiallista ihokarvaa laastarin kiinnittämisalueella.
- Potilaat, joilla on ihosairaus, kuten ekseema, ihoärsytys, pigmenttihäiriö, vamma tai arpi laastarin kiinnitysalueella, mikä voi vaikuttaa iholöydöksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
E2022 Tyypin A laastari
E2022 Type B -merkki
E2022 Type C -merkki
E2022 D-tyypin patch
E2022 Type E -merkki
|
|
Kokeellinen: 2
|
E2022 Tyypin A laastari
E2022 Type B -merkki
E2022 Type C -merkki
E2022 D-tyypin patch
E2022 Type E -merkki
|
|
Kokeellinen: 3
|
E2022 Tyypin A laastari
E2022 Type B -merkki
E2022 Type C -merkki
E2022 D-tyypin patch
E2022 Type E -merkki
|
|
Kokeellinen: 4
|
E2022 Tyypin A laastari
E2022 Type B -merkki
E2022 Type C -merkki
E2022 D-tyypin patch
E2022 Type E -merkki
|
|
Kokeellinen: 5
|
E2022 Tyypin A laastari
E2022 Type B -merkki
E2022 Type C -merkki
E2022 D-tyypin patch
E2022 Type E -merkki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
E2022-laastarin (tyyppi A, B, C, D, E) farmakokinetiikan vertailu E2020 5 mg:n tablettien kerta-annokseen.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2022-J081-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .