- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01253434
Estudio de fase I de dosis única de formulación de parche E2022
13 de mayo de 2013 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de una dosis única de E2022 en voluntarios varones japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de dosis única aleatorizado de etiqueta abierta en un solo sitio en 80 voluntarios masculinos japoneses sanos.
El estudio consta del Periodo I al Periodo III, un total de 3 periodos.
En el Período I, los parches E2022 se asegurarán con un sello.
En el Período II, se administrará una dosis única de E2022 tableta de 5 mg.
En el Periodo III, los parches E2022 se aplicarán sin sello.
En este estudio se evaluarán las características de los 5 parches.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kagoshima, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- El índice de masa corporal (IMC) en la selección es de 18,5 kg/m2 o más y menos de 25,0 kg/m2: IMC (kg/m2) = peso (kg) ÷ {altura (m) × altura (m)}
- Sujetos que tengan entre 20 y 55 años de edad en el momento de obtener el consentimiento por escrito.
- Sujetos que estén dispuestos y puedan cumplir con las condiciones descritas en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión
- Sujetos que consumieron alimentos o bebidas que contenían cafeína dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Exposición a suplementos o hierbas (incluida la medicina china) o bebidas (p. bebidas que contienen alcohol o toronja) que se sabe que modulan CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad cutánea a la preparación externa, o aquellos que están en otra formulación transdérmica.
- Sujetos que tienen exceso de vello en la piel alrededor de la región para ponerse el parche.
- Sujetos con trastornos de la piel, como eczema, irritación de la piel, trastorno de la pigmentación, lesión o cicatriz en la región de aplicación del parche, que pueden tener un impacto en los hallazgos de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Parche E2022 tipo A
Parche E2022 Tipo B
Parche E2022 Tipo C
Parche E2022 Tipo D
Parche E2022 Tipo E
|
Experimental: 2
|
Parche E2022 tipo A
Parche E2022 Tipo B
Parche E2022 Tipo C
Parche E2022 Tipo D
Parche E2022 Tipo E
|
Experimental: 3
|
Parche E2022 tipo A
Parche E2022 Tipo B
Parche E2022 Tipo C
Parche E2022 Tipo D
Parche E2022 Tipo E
|
Experimental: 4
|
Parche E2022 tipo A
Parche E2022 Tipo B
Parche E2022 Tipo C
Parche E2022 Tipo D
Parche E2022 Tipo E
|
Experimental: 5
|
Parche E2022 tipo A
Parche E2022 Tipo B
Parche E2022 Tipo C
Parche E2022 Tipo D
Parche E2022 Tipo E
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de la farmacocinética del parche E2022 (tipo A, B, C, D, E) con una dosis única de comprimidos de 5 mg de E2020.
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tomoo Ogawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2022-J081-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre E2022
-
Eisai Co., Ltd.Terminado
-
Eisai Co., Ltd.Terminado